环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告.docxVIP

*** *** 环氧乙烷火苗验证报告 文件编号 *** 文件版本 A/0 |生效日期 2012年12月12日 *** 环氧乙烷灭菌验证报告 文件编号 *** 文件版本 A/0 |生效日期 2012年12月12 丁 文件分发明细 副本： 口 总经理 口 管理代表 口 副总经理 口 生产技术部 口 生产部 口 质量部 口 供销部 口 总经办 止义： 文控中心 盖受控章 制订 审核 批准 制订日期 2012年12月 30日 审核日期 2012年12月 30日 批准日期 2012年12月30日 修改记录 版号 修改状态 修改内容 制订/日期 审核/日期 批准生效/日期 - 器品心”4 曙品心”4 - - 器品心”4 曙品心”4 - 目录 目的 范围 引用文件和标准 确认小组 设备和材料 6. 操作流程及参数 灭菌产品的装载及监测传感器的分布 . 安装确认 . 运行确认 .物理性能确认 . 生物性能确认结果 .产品安全性能确认 .过程的异常和方案修改 .产品二次灭菌 . 结论 .附件目录 - - 曙品 - 曙品心”4 - - - 曙品 - 曙品心”4 - i验证目的 1. 1我公司根据ISO11135进行灭菌验证，我公司成立验证小组，主要成员见验证小组成员表。 1。2通过验证确认来证明确定过程是有效的， 可再现的，保证最终产品的无菌概率小于或等于 SAL10-6。 适用范围 本方案适用***公司生产的*** ,及以其有相同组成材料和制造过程的相关产品的 EO灭菌。 参照标准 1.1 ISO 11135-1:2007, Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices. ISO 10993-7 , Biological evaluation of medical devices-Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals ISO 11737-1:2006, Sterilization of medical devices-Microbiological methods-Part 1: Determination of a population of microorganisms on products. ISO 11138-1:2006, Sterilization of health care products -- Biological indicators - Part 1: General requirements. ISO 11138-2:2006, Sterilization of health care products -- Biological indicators -Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes. 2005版《中国药典》附录 XVI XIH ,灭菌法 无菌检查法。 3 验证小组成员及职责 表1.小组成员 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责 行政部 经理 验证方案的编写、指导以及协助验证 设计部 经理 验证方案的协助设计 生产部 厂长 监督系统正常供水 生产部 主任 系统安装维护及跟踪系统正常运行 质量部 检验员 无菌检验、残留量检测 管理层 总经理 验证方案的审批 管理层 管代 验证实施和检验 所有操作人员均接受相关知识的培训，详见操作人员培训记录。 - - 养品 - 养品心”4 - 生物指示剂 （BI） 器品心”0 - 帮品心”@ .设备和材料 解析室 有效容积： 4480 mrrK 1350 mnX 1700 mm 温度：室温 湿度：60%-90% 解析室与清新空气循环速度： 5300n3/h 在空气的入口处和出口处各有一个风扇（送风量5300m/h,风扇转速1450r/min）。 灭菌器 EOC菌器名称： 供应商： 材料：不锈钢 容积： 安装时期：2012年11月 温度传感器 制造商： 型号： 灵敏度： 湿度传感器 制造商： 型号： 灵敏度： 环氧乙烷（EO）混合 成份： 供应商： 批号：2012/11/16 气体的检测报告详细见 供应商出货单 微生物名称： 供应商： 规格： D直： 批号： 过期日期： 产品证明见 附