第二类医疗器械经营备案完整流程.docx

PAGE 10/ PAGE 10 / 26 《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交三、注意事项 前言：申请过程 实际比较简单，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、 《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以 AAA市， BBB公司，法人为 CCC，负责人为 DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为 注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下 : 岗位任命书 公司各部门： 为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、 合法； 确保所经营产品的医疗器械质量安全有效； 使公司质量管理体系， 有效运行及持续改进提高； 使公司的质量信誉及经济效益不断提高； 充分的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命 为企业负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发 挥其质量把关职能， 支持其合理意见和要求， 提