纠正与预防管理程序 .docxVIP

文件编号 纠正与预防管理程序 Correct and Preventive Action Procedure 页 次 Page PAGE 2/ NUMPAGES 3 1.目的Purpose 为了消除已有的或潜在的不合格原因，采取纠正和预防措施，防止不合格品或不符合项的发生或重复发生。 2.范围Scope 适用于对不合格品和不符合项所采取的纠正和预防措施的控制。 3.术语和定义Term and Definitions 3.1.不合格品：生产过程及检验和试验过程中产生的不合格品。 3.2.不符合项：不符合质量管理体系文件要求的项目。 3.3.纠正措施：为了消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 3.4.预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4.信息输入 客户：顾客报怨。 质量部:检验结果、质量数据统计、分析。 质量管理体系运行：内部审核，外部审核，管理评审，质量目标和指标的完成情况的检查。 5.作业内容 5.1各部门出现不符合时进行信息反馈。 不合格品信息：进料、制程、出货、顾客抱怨、退货，并填写《不合格品处置单》；不符合项信息：内审等不符合质量管理体系文件要求的项目，并填写《不符合项报告》。 5.2各部门对反馈信息进行分析评价。 5.2.1影响程度（严重性和涉及面）； 5.2.2处理的紧急程度（时限）以防止恶化或波及； 5.2.3改善需投入资源的大小。 5.3质量部编号、登记、备案相关信息，将不合格品、不符合项报告分发责任部门。 不合格品应填写“不合格品处置单”按《不合格品控制程序》进行，属于不合格项应填写“不符合项报告”，具体参照《内部审核控制程序》的相关要求实施。 5.4不合格品处置由相关责任部门采取临时遏制措施，并填写《不合格品处置单》，按《不合格品控制程序》进行。 5.5相关部门对不符合进行原因分析。 除了要分析技术上产生的原因外，还要分析管理上的原因，如：职责分配不合理、管理流程上的节点和接口问题、资源不足或分配不合理、上级管理者的问题、部门之间的协调等，原因调查和分析时，要多问几个为什么？用流程图，头脑风暴法，因果图，控制图等以使分析更加彻底和有效。对不明原因根据状况评估的结果可能要先加以证实再实施以减少损失。 5.6纠正和预防措施的制订。 在确定层次和方式时，要根据问题的重要程度、管理的成熟程度、人员的水平、所需投入资源的大小、预期的收益、现有技术水平、措施的副作用等进行综合评估来确定，对实施难度和跨度比较大的纠正和预防措施项目，如技术改造、科研攻关、完善基础管理等，可作为专案，制定计划分步实施。即预计要采取的纠正和预防措施要与所发生的不符合的影响相适应。 5.7纠正和预防措施的实施，为确保纠正和预防措施实施的有效性，必须注意以下几个方面： 5.7.1措施要明确实施的责任人、配合者（如果需要）和完成时间，以及安排跟踪人员或报告要求； 5.7.2对实施周期长的措施安排中间过程的跟踪； 5.7.3进行资源整合和开展团队合作（部门内、跨部门、跨公司）； 5.7.4对原因不明或措施是否有效不确定时，可多种方案并举，以便在短时间内找到问题解决的方法，要防止单个方案测试不能奏效时，再换一种解决方案而引起的进程上的耽误。 5.8纠正和预防措施的跟踪和验证。 跟踪验证可以通过检查、督办和汇报等方式进行，应记录纠正和预防措施的实施情况和相关的证据——证据应具体、完整、清楚和有说服力。 5.9措施有效性评价，验证部门或人员在验证结束后要检查和/或评判以下几个方面： 5.9.1原因有没有再出现； 5.9.2不符合现象有没有再出现； 5.9.3不符合程度有没有减轻或消除； 5.9.4需不需要继续观察，以确定实际效果； 5.9.5需不需要再采取其余措施。 5.9.6综合效果如何。 5.10各部门负责归档相关的记录。 5.11整理提交管理评审。 各部门对本部门职能范围内工作所采取的纠正和预防措施的情况进行整理，提交管理者代表，由管理者代表对整个公司的纠正和预防措施实施情况及效果进行归纳总结、提交管理评审。 6.附件一 《纠正与预防措施控制流程》 7 相关文件和记录 《PRQ-QM-830001B-SJL 不合格品控制程序》 《PRQ-QM-822001B-SJL 内部审核管理程序》 《RCQ-QM-830002B-SJL 不合格品处置单》 《RCQ-QM-822006B-SJL 不合格项报告》 《RCQ-QM-852002B-SJL 不合格品纠正预防记录表》 发行修改记录 发行日期 更改内容 版 本 编 制 日 期 批 准 日 期 附件一《纠正与预防管理流程》 纠正与预防管理流程 使用记录 权责部门/人 不合格品处置单 不合格项报告 公司各部门 问题发现部门 责任部门 责任部门 责