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医院首次购进企业（品种）质量审核制度
1.“首购品种”指本单位向某一医疗器械经营（生产）企业首次购进的医疗器械产品。
2.首购企业的质量审核，必须提供加盖经营（生产）单位原印章的医疗器械经营许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3.首购品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出厂检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4.购进首购品种或从首购企业进货时，业务部门应详细填写审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5.质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报单位分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6.质管部将审核批准的首购品种、首购企业审批表及相关资料存档备查。
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