无水葡萄糖质量标准+无水葡萄糖检验操作规程.docx

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PAGE PAGE 1 无水葡萄糖质量标准 文件类别 SMP 起 草: 年 月 日 审 核: 年 月 日 文件名称 无水葡萄糖质量标准 文件编码 SMP-QMP20602 目的:制定无水葡萄糖的质量标准。适用范围:无水葡萄糖的检验 责任人:化验员、化验室主任、质量部长。内容:  批 准: 年 月 日 执行日期: 年 月 日 【标准依据】《中国兽药典》 2010 年版一部本品为 D-( +) - 吡喃葡萄糖。 【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末;无臭、味甜。 本品在水中易溶,在乙醇中微溶。 比旋度 取本品约 10g,精密称定,置 50ml 量瓶中,加水适量与氨试液 2. 0ml 溶解后 , 加水稀释至刻度 , 摇匀, 放置 60 分钟, 在 25℃时, 依法测定 , 比旋度为 +52.6 o至+53.2 o。 【鉴别】 取本品约 0.2g, 加水 5ml 溶解后, 缓缓滴入微热的碱性酒石酸铜试液中, 即生成氧化亚铜的红色沉淀 。 【检查】 酸度 取本品 2.0g, 加水 20ml 溶解后, 加酚酞指示液 3 滴与氢氧化钠滴定液 (0.02mol/L)0.20ml, 应显粉红色。 溶液的澄清度与颜色 取本品 5.0g, 加热水溶解后 , 放冷, 用水稀释至 10ml, 溶液应澄清无色 ; 如显浑浊 , 与 1 号浊度标准液比较 , 不得更浓;如显色 , 与对照液( 取比色用氯化钴液 3ml,比色用重铬酸钾液 3ml 与比色用硫酸铜液 6ml 加水稀释成 50ml)1.0ml 加水稀释至 10ml 比较, 不得更深。 乙醇溶液的澄清度 取本品 1.0g, 加乙醇 20ml, 置水浴上加热回流约 40 分 钟, 溶液应澄清。 氯化物 取本品 0.60g, 依法检查 , 与标准氯化钠溶液 6.0ml 制成的对照液比较,不得更浓( 0. 01﹪)。 硫酸盐 取本品 2.0g, 依法检查 , 与标准硫酸钾溶液 2.0ml 制成的对照液比较, 不得更浓 (0.01%) 。 亚硫酸盐与可溶性淀粉 取本品 1.0g, 加水 10ml 溶解后, 加碘试液 1 滴, 应即显黄色。 干燥失重 取本品, 在 105℃干燥至恒重 , 减失重量不得过 1.0%。 炽灼残渣 不得过 0.1%。 蛋白质 取本品 1.0g, 加水 10ml 溶解后, 加磺基水杨酸溶液 (1 →5)3ml, 不得发生浑浊或沉淀。 钡盐 取本品 2.0g ,加水 20ml 溶解后,将溶液分成 2 等份, 1 份中加稀硫 酸 1ml, 另一份中加水 1ml,摇匀,放置 15 分钟,两液均应澄清。 钙盐 取本品 1.0g, 加水 10ml 溶解后,加氨试液 1ml 与草酸铵试液 5ml, 摇匀,放置 1 小时,如发生浑浊,与标准钙溶液(精密称取碳酸钙 0.1250g, 置 500ml 量瓶中,加水 5ml 与盐酸 0.5ml 使溶解,加水至刻度, 摇匀。每 1ml 相当于 0.1mg 的钙) 1.0ml 制成的对照液比较,不得更浓 (0.01%) 。 铁盐 取本品 2.0g, 加水 20ml 溶解后, 加硝酸 3 滴, 缓缓煮沸 5 分钟, 放冷, 用水稀释成 45ml, 加硫氰酸铵溶液 (30 → 100)3.0ml, 摇匀, 如显色 , 与标准铁溶液2.0ml 用同一方法制成的对照液比较 , 不得更深 (0.001%) 。 重金属 取本品 5.0g, 加水 23ml 溶解后, 加乙酸盐缓冲液 ( PH3.5)2ml, 依法检 查, 含重金属不得过百万分之四。 砷盐 取本品 2.0g, 加水 5ml 溶解后, 加稀硫酸 5ml 与溴化钾溴试液 0.5ml, 置水浴上加热约 20 分钟, 使保持稍过量的溴存在 , 必要时, 再补加溴化钾试液适量, 并随时补充蒸发的水分 , 放冷, 加盐酸 5ml 与水适量使成 28ml, 依法检查 , 应符合规定 (0.0001%) 。 【类别】液体补充药。 【贮藏】密封保存。 文件类别文件名称 文件类别 文件名称 SOP 无水葡萄糖标准检验操作规程 起 草: 年 月 日 审 核: 年 月 日 文件编码 SOP-QOP20602 批 准: 年 月 日 执行日期: 年 月 日 目的:制定无水葡萄糖的检验操作规程。适用范围:无水葡萄糖的检验 责任人:化验员、化验室主任、质量部长。 内容: 【标准依据】《中国兽药典》 2010 年版一部 【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末;无臭、味甜。本品在水中易溶,在乙醇中微溶。 比旋度 仪器及试剂 旋光仪、电子天平、容量瓶、二甲基甲酰胺 取本品约 10g,精密称定,置 50ml 量瓶中,加水适量与氨试液 2. 0ml 溶解后, 加水稀释至刻度 , 摇匀, 放置 60 分钟,

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