兽药GMP培训教程.pptx

WLECOME！;GMP基础知识培训之一;目录;第一章.兽药GMP概念与发展历程;第一节GMP概念（1）;第一节GMP概念（2）;第二节GMP发展过程（国外GMP发展）;第二节GMP发展过程（我国GMP发展1）;第二节GMP发展过程（我国GMP发展2）;第二章.兽药GMP观念与质量意识;为什么实施GMP;第一节实施GMP重要意义（1）;第一节实施GMP重要意义（2）;第二节.影响产品质量的五大因素;第三节.GMP三大目标因素 （GMP精髓）;第四节.GMP管理的法制和科学观（1）;第四节.GMP管理的法制和科学观（2）;第四节.GMP管理的法制和科学观（3）;第四节.GMP管理的法制和科学???（4）;第五节.兽药GMP的基本控制要求（1）;第五节.兽药GMP的基本控制要求（2）;第六节.质量体系文件化;第三章GMP条款;第一节GMP主要内容（1）;第一节GMP主要内容（2）;第一节GMP主要内容（3）;第一节GMP主要内容（4）;一,机构与人员;人员;二,厂房与设施;5.不同洁净区之间人员及物料出入应有防止交叉污染措施。 6.与兽药直接接触的气体等应经净化处理。 7.仓储区适用于物料的分类存放,取样应能防止污染及交叉污染. 8.各公用系统应能确保生产工艺要求 9.质量管理部门应设立各功能室并符合要求。 ;三,设备;四,物料;五，卫生;3.原辅材料卫生:无尘泥污染、无虫叮鼠药、密封完整，进入生产区应经相应清洁消毒处理。 4.设备卫生：按清洁消毒规程清洁、无卫生死角. 5.人员卫生:进行卫生教育、保持个人卫生清洁、建立个人健康档案. 6.洁净区工作服卫生:不脱落纤维颗粒、不产生静电、能最大阻留人体脱落物.不同洁净级别工作服分别清洗、整理、消毒或灭菌。;六,验证;七,文件;八,生产管理;3.防止生产中污染和混淆的措施. A生产前后认真检查和做好清场工作。 B严格按工艺规程生产,采取措施防止气体、灰尘等的交叉污染。 C不同品种、规格产品不在同一操作间进行，以防污染或混淆。 D生产中各状态标志明确。批记录及时准确填写 E严格按工艺要求、控制点进行检查并记录。 ;4.工艺用水管理:定期按质量标准进行监测、储存和分配符合要求、设备管道定期清洗消毒、定期验证。 5.灭菌管理：灭菌前产品微生物污染应控制、灭菌前后产品应由可靠区分方法以防混淆、灭菌效果应验证。;九,质量管理;4.质量管理机构设置 ;质量标准;质量控制;十，产品销售与收回销售;产品收回;十一,投诉与不良反应报告;3.对用户投诉应详细记录、及时调查处理，并存档备查。 4.当出现重大质量问题和严重的安全问题时,应立即停产,并及时向当地农牧行政管理机关报告.;第四章.企业如何实施GMP;企业如何实施GMP？（1）;企业如何实施GMP？（2）;GMP基础知识培训小结;THE END