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WLECOME!;GMP基础知识培训之一;目录;第一章.兽药GMP概念与发展历程;第一节GMP概念(1);第一节GMP概念(2);第二节GMP发展过程(国外GMP发展);第二节GMP发展过程(我国GMP发展1);第二节GMP发展过程(我国GMP发展2);第二章.兽药GMP观念与质量意识;为什么实施GMP;第一节实施GMP重要意义(1);第一节实施GMP重要意义(2);第二节.影响产品质量的五大因素;第三节.GMP三大目标因素 (GMP精髓);第四节.GMP管理的法制和科学观(1);第四节.GMP管理的法制和科学观(2);第四节.GMP管理的法制和科学观(3);第四节.GMP管理的法制和科学???(4);第五节.兽药GMP的基本控制要求(1);第五节.兽药GMP的基本控制要求(2);第六节.质量体系文件化;第三章GMP条款;第一节GMP主要内容(1);第一节GMP主要内容(2);第一节GMP主要内容(3);第一节GMP主要内容(4);一,机构与人员;人员;二,厂房与设施;5.不同洁净区之间人员及物料出入应有防止交叉污染措施。
6.与兽药直接接触的气体等应经净化处理。
7.仓储区适用于物料的分类存放,取样应能防止污染及交叉污染.
8.各公用系统应能确保生产工艺要求
9.质量管理部门应设立各功能室并符合要求。
;三,设备;四,物料;五,卫生;3.原辅材料卫生:无尘泥污染、无虫叮鼠药、密封完整,进入生产区应经相应清洁消毒处理。
4.设备卫生:按清洁消毒规程清洁、无卫生死角.
5.人员卫生:进行卫生教育、保持个人卫生清洁、建立个人健康档案.
6.洁净区工作服卫生:不脱落纤维颗粒、不产生静电、能最大阻留人体脱落物.不同洁净级别工作服分别清洗、整理、消毒或灭菌。;六,验证;七,文件;八,生产管理;3.防止生产中污染和混淆的措施.
A生产前后认真检查和做好清场工作。
B严格按工艺规程生产,采取措施防止气体、灰尘等的交叉污染。
C不同品种、规格产品不在同一操作间进行,以防污染或混淆。
D生产中各状态标志明确。批记录及时准确填写
E严格按工艺要求、控制点进行检查并记录。
;4.工艺用水管理:定期按质量标准进行监测、储存和分配符合要求、设备管道定期清洗消毒、定期验证。
5.灭菌管理:灭菌前产品微生物污染应控制、灭菌前后产品应由可靠区分方法以防混淆、灭菌效果应验证。;九,质量管理;4.质量管理机构设置
;质量标准;质量控制;十,产品销售与收回销售;产品收回;十一,投诉与不良反应报告;3.对用户投诉应详细记录、及时调查处理,并存档备查。
4.当出现重大质量问题和严重的安全问题时,应立即停产,并及时向当地农牧行政管理机关报告.;第四章.企业如何实施GMP;企业如何实施GMP?(1);企业如何实施GMP?(2);GMP基础知识培训小结;THE END
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