山东医疗器械经营企业现场验收标准.pdfVIP

山东省医疗器械经营许可备案现场核查标准 （征求意见稿） 1. 总则 1.1 为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械经营质量，依据 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》和《医 疗器械经营质量管理规范》等有关规定，结合我省实际，制定本标 准。 1.2 本标准适用于山东省行政区域内申请第三类医疗器械经营 许可和第二类医疗器械经营备案的现场核查。 2. 机构与人员 2.1 从事医疗器械经营，应当有与经营范围和经营规模相适应 的质量管理机构或者质量管理人员。 质量管理人员应当具有国家认 可的与所经营产品相关的大专以上学历或者中级以上职称。 2.2 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相 关专业大专以上学历， 并经过生产企业或者供应商培训的人员。 从 事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中， 应当配备具有相关专业的人员。 从事体外诊断试剂质量管理人员应 当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所经营产品相关 的专业知识，并具有相应的实践经验。 2.3 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理 1 等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检 查。 3. 经营场所和库房 3.1 从事医疗器械经营，应当有与经营范围和经营规模相适应 的经营场所和库房。 专营医疗器械软件或大型医用设备， 或者经营 场所能满足经营规模及品种陈列需要的零售经营， 可以不单独设立 库房。 3.2 经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含 可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 3.3 库房应当按质量状态实行分区管理，包括待验区、合格品 区、不合格品区、发货区等，并有明显区分，退货产品应当单独存 放。贮存作业区应当与生活区分开一定距离或者有隔离措施。 3.4 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备， 主要包括：医疗器械与地面之间有效隔离的设备，避光、通风、防 潮、防虫、防鼠等设施，符合安全用电要求的照明设备，以及有特 殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 3.5 库房应当结构严密、内墙光洁、地面平整、无污染源，有 能够对无关人员进入实行可控管理的安全防护设施和防止室外装 卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 3.6 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签 标示的要求。 对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械， 应当配备有效 调控及监测温湿度的设备或者仪器。 批发需要冷藏、 冷冻贮存运输 2 的医疗器械，应当配备以下设施设备：（ 1）与其经营规模和经营 品种相适应的冷库；（ 2 ）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、 报警的设备；（ 3 ）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电 机组或者双回路供电系统）；（ 4 ）企业应当根据相应的运输规模 和运输环境要求配备冷藏车、 保温车， 或者冷藏箱、 保温箱等设备； （5 ）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的 设施设备。 3.7 从事医疗器械零售的， 经营场所应当配备陈列货架和柜台， 相关证照悬挂在醒目位置， 并按分类以及贮存要求设置醒目的分区 陈列标志。医疗器械应当与非医疗器械分开陈列。 3.8 零售需要冷藏、 冷冻的医疗器