泽坦-科室会幻灯.pptxVIP

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2021-07-06 发布于北京
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泽坦-科室会幻灯.pptx

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;3;3;;;科研专利;豪森产品;;;;3;;替加环素有效对抗四环素类两大耐药机制-核糖体保护和外排泵机制;致病菌;泽坦药代动力学特性;泽坦广泛分布于全身各组织，肺泡细胞、肺组织、胆囊、结肠穿透率较高;; 泽坦为时间依赖性抗菌药物，并具有中至长时间的PAE；因此其PK/PD的评价参数为AUC/MIC;替加环素:抗多重耐药菌的广谱抗生素;2011年中国13家教学医院感染常见G-菌耐药率（%）;用法用量;泽坦?适应症;3;替加环素有多篇晶型专利，主要由Wyeth、Teva和Sandoz AG三家公司申请，有十多种晶型被保护，其中Wyeth??司的专利CN101248038保护了I~V型五种晶型。现有专利公开晶型在溶解性、引湿性、稳定性方面表现不佳，公司晶型研究组通过大量的筛选试验，确定了一种非常适于药物开发的晶型。从专利保护策略角度考虑，我们于2012年4月针对新晶型提交了专利保护申请。;替加环素具有四环素类药物的共同特点，在酸性条件下降解成差向异构体，碱性条件下降解成氧化杂质经大量充分的研究，成功开发了原料药合成工艺和制剂处方工艺，较好的解决了差向异构和氧化降解两大难题，多批次工业化生产的样品检测结果表明：产品质量与泰阁等同，部分指标优于泰阁;泽坦和泰阁进行了质量对比研究：泽坦与泰阁的质量一致 2011年12月国内首家顺利通过了由CFDA药审中心（CDE）和认证中心（CCD）第三方验证中国食品药品检定研究院已将我公司作为替加环素标准品的指定提供单位;根据EMA（欧洲药品管理局）关于泰阁配伍稳定性的描述，对泽坦和泰阁在同等条件下进行了详细的配伍稳定性考察，研究结果表明，泽坦与泰阁在临床配伍过程中质量变化趋势一致，说明在临床使用过程中泽坦与泰阁的质量是一致的。 ;;THANKS