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文件评审包括：质量手册、程序文件、三级文件等。 主要审核的内容有： a.手册是否覆盖标准要求，删减是否合理合法； b.程序文件的过程以及相互作用描述清晰，接口与协调性； c.外来标准； d.重要质量记录（检验记录、内审、管理评审等）； e.重要过程的作业指导书，参数要求； f.客户合同要求。 第三章、审核的实施 3.3 文件评审 审核计划内容包括： 1.审核目的。 2.审核准则及任何引用文件。 3.审核范围。 4.现场审核活动进行的日期和地点。 5.现场审核活动的安排（包括会议与沟通的时间安排） 6.审核组成员、陪同人员的作用和职责。 7.对审核的关键领域的资源分配。 8.此次审核的受审核方代表。 9.审核报告主要内容、格式及结构，分发日期、对象等。 第三章、审核的实施 3.4 现场审核准备 3.4.1审核计划 1.按要素过程审核 优点：目标明确，易于标准及体系文件对照； 缺点：重复往返多，效率低，在部门较多的情况下，各部门会全程等候。 2.按部门审核 优点：效率高，减少一个部门的往返次数； 缺点：要素过程的接口易遗漏，应加强审核小组间的沟通。 第三章、审核的实施 3.4.2审核方式 3.顺向追踪 优点：系统性强、可观察接口、信息量大； 缺点：可能费时。 4.逆向追溯 优点：针对性强，有利于发现问题； 缺点：问题复杂时不易清理，信息量小，对审核员能力要求高，应慎用。 第三章、审核的实施 3.4.2审核方式 1.明确总体从中随机抽样 a.样本要有一定数量（如：从近半年的运行记录中抽取3-12个样本）； b.分层抽样（典型性）； c.样本要均衡（代表性）。 总体 样本 审核证据 抽样 审核 审核证据 评价/审核准则 2.独立抽样 第三章、审核的实施 3.4.3抽样方案 检查表也称检查清单，是审核员自用的审核提纲和备忘录，应在审核准备时编制。 1.作用 a.保持审核目标的清晰和明确； b.保持审核内容的周密和完整； c.保持审核节奏和连续性； d.减少审核员的偏见和随意性。 第三章、审核的实施 3.4.4检查表 2.性质 a.审核员自用的工作文件； b.不需向受审核方展示，也不需受审核方确认； c.由审核员在规定的表格上编写； d.体现审核思路、方式和方法。 第三章、审核的实施 3.4.4检查表 3.内容 a.审核项目— —查什么？即列出审核要点，确保审核覆盖面的完整。 b.审核方法— —怎么查？包括抽样方案设计，确定找谁查，采取什么审核方法。 4.应用 a.按检查表审核，不随意偏离； b.若发现审核范围有改变，可不局限于原范围。如遇到不合格线索，而原表中无此内容，可以追加。 第三章、审核的实施 3.4.4检查表 5.编制检查表的依据 1.认证标准； 2.管理体系文件； 3.适用的法律，法规和其他要求； 4.审核计划。 第三章、审核的实施 3.4.4检查表 1.本要素有哪些主要活动？输入、输出是什么？ 2.本要素由哪几个部门负责？参与部门有那些活动？ 3.组织对本要素都做了哪些规定？ 4.从哪些方面能反映出要素的有效性？ 第三章、审核的实施 6.编制检查表的基本思路 3.4.4检查表 1.不能将标准中的肯定句原封不动变为疑问句； 2.不能只列审核项目，忽视审核方法和抽样方案的设计； 3.不能仅按标准要求来编制检查表，应结合管理体系的特点； 4.应用检查表的风险：当关键过程未能识别，或样本没有代表性时会影响审核结果的正确性。 第三章、审核的实施 7.编制检查表应注意的问题 3.4.4检查表 第三章、审核的实施 受审部门：仓库 编制日期： 质量管理体系标准：ISO9001：2008 审核员： 条款 检查项目、方法 记录 4.2.3 1.抽查10份文件是否依要求受控、为有效版本？抽查5份文件保管分发情况。 4.2.4 1.仓库相关的质量记录是否按要求保存、 归档？ 2.保存的质量记录是否按时间要求进行鉴定和整理? 5.2 5.3 1.问仓管部主管质量方针及含义是什么? 2.抽查仓管部2名人员是否理解质量方针及具有以顾客为关注焦点的意识。 5.4 1.是否建立了部门质量目标，是否与工厂的质量方针、目标相一致？ 2.为实现部门质量目标，进行了哪些策划及保 证改进措施，抽查2个部门质量目标。 5.5 1.问仓管部经理仓管部人员的权责是否清楚？抽查一名员工的岗位职责是否清楚。 2.问仓管部经理仓管部是否与其他部门（组装部、QC部、LCD部）沟通情况，是否有因沟通问题影响生产、QC、出货等的情况发生。 7.5.3 1.到仓库（包括材料、半成品和成品库）检查标识执行情况，各库抽一定数量产品。 2.问仓库主管对顾客提供的产品应如何保管。 3.问仓库主管，产品防护有哪些要求？ 4.抽仓库贮存的产品中抽5-10种查标识、贮存 条