X农业大学兽医药物分析(ppt113).pptxVIP

兽医药物分析;专业背景知识; 内 容 学 时 ;第一章 绪 论 ; 3. 明确全面控制药品质量的意义。;第一节 药物分析的性质和任务 ;是一种特殊商品 Drug 包括化学原料药、抗生素、生化药品及其制剂，放射性药品、血清制品和诊断药品，中药材、中成药等 ;2） 兽药 是指用于畜禽等动物的药物, 包括能促进动物生长繁殖和提高生产性能的物质。;3） 药物分析学 ;4） 药物分析的内容 ;5） 药物分析常用的方法 ;容量分析法 （滴定分析法） ;光谱分析法 ;色谱分析法 ;电导法 ; 质谱法（ MS ） 高效毛细管电泳（HPCE） 电感耦合等离子体原子发射光谱 (ICP-AES ) 气（液）—质联用（ GC/LC-MS ） 傅立叶变换—红外分光光度法 FT-IR ; 是各种联用技术的开发，分析过程实时化、连续化、自动化及智能化。 ;二、药物分析的任务 ; 2. 为相关学科的研究开发提供必要的配合和服务 ;第二节 药品质量标准与药典 ;第二节;三、药品质量标准; 兽药的质量标准，是国家为了使用兽药安全有效而制订的控制兽药质量规格和检验方法的规定；是兽药生产、经营、销售和使用的质量依据，也是检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。; 兽药的质量标准，一般应包括以下内容： 兽药名称、结构式及分子式、含量限度、理化性状、鉴别项目及方法、含量测定方法、检查项目及方法、作用与用途、用法与用量、注意事项，制剂的规格、贮藏等;1.《中国兽药典》及《中国兽药规范》 ; 是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。;（二）内 容; 1）凡例（General Notices） 是解释和使用药典、正确进行质量检定的基本原则，把一些与标准有关的共性问题用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。 ; 2）正文（Monographys） 是药典的主要内容，为所收载具体药品或制剂的质量标准。 ; 3） 附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则，兽用生物制品通则，一般鉴别试验，一般杂质检查方法，有关物理常数测定法，通用分析法，试剂配制法等内容。 ; 4）索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。 ;（三）国外药典 ; 2002年起，二者合并为一册。 如2003年版缩写为 USP（26）-NF（21） USP（25）-NF（20）系2002年亚洲版，为亚洲版药典首版 Labelling——供兽药用; 3) 日本药局方 缩写JP，目前为14 版，即JP（14） ; 4) 欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eup，目前为第四版。欧洲药典为其27成员国认可，与本国药典具有同样约束力，并且互为补充; 5) 国际药典 The International Pharmacopoeia， 缩写Ph.Int，目前为第四版，由世界卫生组织（WHO）颁布;第三节 兽药质量标准的制订 ;1、制（修）订兽药质量标准的原则;2、制（修）订兽药质量标准的基础;3、制订兽药质量标准的内容;3、修订兽药质量标准的内容;第四节 全面控制药品质量的科学管理 ;GCP 药品临床试验管理规范（良好药品临床试验规范）1999.9.1 GMP 药品生产质量管理规范 1999.8.1 GSP 药品经营质量管理规范（良好药品供应规范）2000.7.1 GLP 药品非临床研究质量管理规范（良好药物实验研究规范）1999.11.1 GAVP 中药材生产质量管理规范;主要参考书 《药物分析》 安登魁主编 《药物分析》 冯芳主编 《现代药品检验学》 人民军医出版社 《药物分析及应用》 马广慈主编 《生物药物分析》 何华主编;《体内药物分析》 张君仁等主编 《中药制剂分析》 魏璐雪主编 《中药分析学》 王强主编 《药物分析》(杂志) 中国药品生物制品检定所 《药典通讯》(杂志) 药典委员会 ;第一节 药品检验的程序;1、取样（Sampling） 指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量具有代表性的样品。 要考虑取样的科学性、真实性与代表性 (Random); 对相关情况进行详细登记。; 取样量 设样品总件数为x（按批计）; 2、检验（Analysis) 原则上按相