CFDA培训之医疗器械生产监管.pptxVIP

医疗器械生产监管;;;管理制度;按照风险程度实行医疗器械分类管理;医疗器械产品注册与备案资料;分类管理方式 ; 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 ;;;;;《医疗器械生产监督管理办法》局令第7号 ;概述;概述;概述;概述;概述;第一章 总则;;第二章 生产许可与备案管理;;第二章 生产许可与备案管理;;;;;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;《医疗器械生产许可证》（样式）;2020/12/1;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;二、取证企业增加生产产品的流程;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;第一类医疗器械生产备案凭证 ;第二章 生产许可与备案管理;第二章 生产许可与备案管理;食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知食药监械监〔2014〕143号 自2014年10月1日起，新开办医疗器械生产企业的生产许可