医疗器械不良事件监测和报告制度与程序.docxVIP

PAGE1 / NUMPAGES2 医疗器械不良事件监测和报告制度与程序 为进一步规范我院医疗器械的使用，积极开展医疗器械不良事件监测工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及相关法律法规的规定，结合我院实际情况，修订完善本制度。 一、医疗器械不良事件的定义及产生的主要原因 医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 医疗器械不良事件产生的主要原因有： （一）产品固有的风险； （二）医疗器械性能、功能故障或损坏； （三）在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。 二、医疗器械不良事件监测的意义及报告的范围 医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发生、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样，具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地长期存在着相应的风险。医疗器械上市后，只有通过对在使用中发生的不良事件的监测和管理，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用。 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件和重点监测品种发生的所有不良事件均应报告。 三、我院医疗器械不良