2第二章 药品、药学与药师 执业药师.ppt

第二章;基本要求;教学重点、难点和知识点;前言;;;;一、药品的概念;;;附：药品名称（剂型与制剂命名）;;;;;;;二. 药品质量概念 ;药品质量指标 (七项重要指标);;;;药品质量不仅仅指药品的含量 ;三、药品标准;（一）药品标准的含义 ;《药品管理法》;;（二）药品标准的种类及收载范围;1.《中华人民共和国药典》 ;;我国药典先后在1953年、1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年、2005年颁布八版，1985年版以后每五年修订一次， 2000年版以前分为一部和二部。一部主要收载中药材及中药成方制剂，二部收载化学药品、生物制品、抗生素、放射性药品辅料等。 2005年版药典分为三部： 第一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等1146种，收载附录98个； 第二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等1967种，收载附录137个； 第三部收载生物制品101种，收载附录140个。在第三部中，首次将《中国生物制品规程》并入药典。 形成以一部(中药)、二部(化学药）、三部(生物制品)为整体设计的崭新的2005年版药典，充分展现了新时期的时代特征，充分体现科学性、严肃性、先进性、规范性、实用性、前瞻性、导向性和权威性。;2010版药典;;;;2. 局颁药品标准;（三）药品标准的作用;（四）制定药品标准的原则;药品是商品，具备商品的一切特性，但与其它类商品有明显的特征，表现在七个方面： 1.与人的生命健康相关 首要的特殊性, 表现在药品使用的针对性和作用不可代替性，每种药品都有不同的适应症、用法和用量，若不能对症下药，或用法用量不适当，延误病情，均会影响健康，或危及生命。 其次，具有防病治病和不良反应的两重性;第一节 药品 三、药品质量特性和商品特性;第一节 药品 三、药品质量特性和商品特性;第一节 药品 三、药品质量特性和商品特性;第一节 药品 三、药品质量特性和商品特性;（二）药品的一般性;五、药品管理的分类;（一）现代药与传统药;1. 现代药也称为西药，是用现代医学、药学理论方法和化学技术、生物学技术等现代科学技术手段发现或获得的并在现代医药学理论指导下用于防治疾病的药品。 2. 现代药一般是指19世纪以后发展起来的的药品。 3.根据来源不同，现代药通常包括化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。如：阿司匹林、青霉素、磺胺、尿激酶、干扰素，等等。 ;青霉素;;? 第二次世界大战促使青霉素大量生产。1943年，已有足够青霉素治疗伤兵；1950年产量可满足全世界需求。青霉素的发现与研究成功，成为医学史的一项奇迹。青霉素从临床应用开始，至今已发展为三代。;现代药的特点;第一节 药品 二、药品管理的分类;;（二）处方药与非处方药 处方药、非处方药的分类管理内容： 根据安全有效、使用方便的原则，依据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，分别按处方药和非处方药进行管理。 分类管理的目的是： 严格处方药的管理，规范非处方药的管理，保证公众用药安全。 ;分类的依据：药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同。 处方药（prescription drugs）是指“必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。” 非处方药（OTC)是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品”。 根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类，乙类安全性更高。 非处方药品种目录由国务院药品监督管理部门公布。;自1999年6月11日起，由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行遴选并先后公布了六批4326个非处方药品种，从甲类转换5批136个非处方药品种，共计4462个。;;国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑 难危重疾病的新药实行特殊审批 1．新药（New drug） 未曾在中国境内上市销售的药品 《药品注册管理办法》规定： 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报 生物制品按照新药申请的程序申报 ;2．仿制药（generic drugs) 仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种 3．医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions) 是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构制剂不得上市销售。 ;（四）国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药;;; 国家基本药物特点： 疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方