新技术新项目管理办法.docx

新技术新项目管理办法 为加强现代管理管理理论与技术的应用管理，加强医疗新技术临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗服务质量，促进我院医疗水平的发展，根据国家《关于城镇医疗卫生体制改革指导意见》、《医疗机构管理条例》和卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）等有关规定，结合我院实际，制定本管理办法。 ? 第一章 总则 第一条 本办法适用于全院各临床及医技科室。 第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗新技术是指在我院范围内首次应用于临床的医疗技术（注：指在国内、省市内其它医疗机构已开展，且已证实其安全性、技术成熟的医疗技术）。 第三条 医疗新技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。科室开展医疗新技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第四条 所有医疗新技术均应依据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》进行管理。 第五条 医疗技术分为三类 ??? 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 ??? 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。 ??? 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： ??? （一）涉及重大伦理问题； ??? （二）高风险； ??? （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； ??? （四）需要使用稀缺资源； ??? （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 由卫生部负责临床应用管理及目录公布、调整。 第二分类方法 1、技术改进项目：在原开展的项目上有所改进。 2、院级新项目：本院未开展，本省其他医院已开展的技术项目。 3、省级新项目：省内未开展，国内其他省市已开展的技术项目。 4、国家级新项目：国内未开展，国外已开展的技术项目。 5、国际新项目：在国内外均未开展的技术项目。 第六条 医院鼓励研究、开发和应用国内外先进技术；禁止使用落后的、不适用的或技术性、安全性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。 第七条 医疗新技术包括下列项目： ??? （一）试剂的诊断项目（不含试剂更新的现有诊断项目）： ??? （二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； ??? （三）创伤性的诊断和治疗项目； ??? （四）生物基因诊断和治疗项目； ??? （五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； （六）细胞、组织及器官移植技术项目； （七）介入治疗项目 （八）腔镜技术项目 ??? （七）其它可能对人体健康产生重大影响的新技术。 第八条 我院医疗新技术分级 ??? 1、Ⅰ级：技术成熟医疗新技术，即国际、国内或省内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术； ??? 2、Ⅱ级：技术尚未成熟医疗新技术，即国际、国内或省内已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术； ??? 3、Ⅲ级：完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。 第二章 申报管理 ?第九条 医务科负责Ⅰ级、Ⅱ级医疗新技术临床应用的申报、审批、后续评估的组织管理工作。 ?第十条 申报要求 ??? （一）申报医疗新技术临床应用前，科主任或管理小组组长必须组织相关人员仔细分析项目的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。 ??? （二）对开展新技术临床应用的技术和设备等条件进行评估，详细拟订技术规范、操作规程、规章制度。明确新技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责。完善相应的自我约束、鼓励和监察机制。认真做好各项准备工作。 ??? （三）多学科联合开展的新技术临床应用项目需成立新技术管理小组，管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成，组长由申报科室主任或项目负责人担任。 ?第十一条 申报程序及审批权限： ??? 开展医疗新技术临床应用前必须向医院医疗主管部门申报，经审核同意后方可实施。程序如下： ??? （一）申报：科室或项目负责人，按照申报要求，认真填写《医疗新技术临床应用申请书》，备齐有关材料，提前30个工作日报医务科。提交材料应包含以下内容： （1）新技术、新项目的基本情况; （2）新技术、