小容量注射剂洗瓶工艺规程.docx

小容量注射剂洗瓶工艺规程 洗瓶程序： 三水、三气 按批生产指令 领取空安瓿瓶 理瓶 超声波洗瓶 精洗 干燥 灭 水压≥0.2MPa 压缩空气≥0.3 MPa 菌 冷却 灌封 1. 理瓶操作前准备 1.1. 理瓶岗位操作人员按《一般区更衣更衣操作规程》（编码＿＿）清洁更衣后进入理瓶间。 1.2. 确认操作间已清洁、清场，无上批生产遗留物，有清场合格证副本。 1.3. 确认地面、门窗、墙面清洁；安瓿周转盘清洁并有“已清洁”标志。 1.4. 确认生产文件、状态标志齐备，核对生产状态标志；确认安瓿瓶型号、规格、数量、批号、代码等。 1.2. 理瓶操作过程 1.2.1.按需料领料单领取安瓿瓶核对规格、批号、生产厂家、数量、报告书号等，与生产指令一致后除去外包装，清洁后搬入理瓶间；按《理瓶岗位操作规程》进行正确操作。 1.2.2. 除去外包装检查安瓿破损情况，如破损重新更换。 1.2.3. 将安瓿瓶整齐摆放在空安瓿周转盘内排满，放标示卡标明品名、规格、数量；剔除破损、受污染等不合格的安瓿瓶。 1.2.4. 将装好安瓿的安瓿周转盘按规定放在安瓿缓冲间货架上，备用。 1.2.5. 通知洗瓶工序进行接瓶。 1.2. 理瓶结束按《一般生产区清场操作规程》清场，更换相关生产文件及生产状态标志，整理、清除内、外包装物及其他废弃物；清洁工作台及地面. 1.2.7按《记录填写操作规程》（文件编号：SC·SOP·04·002-00）认真填写生产清洁、清场记录，并复核。 1.3. 理瓶工艺条件 1.3.1. 理瓶前应核对安瓿规格、批号、数量等与生产指令一致。 1.3.2. 理瓶时应随时注意剔除瓶口不圆整、瓶身不规格、麻点、砂眼、破瓶、歪底、掉底等不合格瓶。 1.3.3. 将安瓿瓶整齐摆放在安瓿周转盘中，瓶口一律朝上。 1.3.4. 理瓶过程中应轻拿轻放，尤其注意保护安瓿瓶口。 1.3.5. 安瓿瓶要排列紧密，以手轻按安瓿瓶，左右摆动无缝隙。 1.3. 摆放好的安瓿瓶必须经过气闸间（缓冲间）进入洗瓶间。 2. 洗烘瓶 2.1. 操作前准备 2.1.1 洗烘瓶岗位操作人员按《C级洁净区更衣操作规程》清洁、更衣、消毒后进入洗烘瓶间。 2.1.2. 检查清场情况是否符合规定，确认生产现场无上批遗留物，地面、门、窗、墙面清洁，有清场合格证副本。 2.1.3. 确认生产文件、状态标志正确、齐备。 2.1.4. 核对安瓿瓶规格、数量、代码。 2.1.5. 确认设备完好，计量器具（压力表、温度计）完好，气水管路、电路连接符合要求，水、电、气供应符合生产需求。 2.1. 确认洗烘瓶间温湿度在规定范围内（温度18℃～26℃，湿度45%～65%），与相邻房间相对压差≥5Pa。 2.2. 洗烘瓶操作步骤 2.2.1. 在气闸间接收从理瓶间移交过来的安瓿瓶核对品名、规格、数量，并填写记录，将安瓿瓶送至洗瓶间。 2.2.2. 接通电源打开超声波洗瓶机，检查设备空运是否正常；按《小容量注射剂洗烘瓶岗位操作规程》、《QLC120型立式超声波清洗机操作规程》、《KSZ620/43型隧道式干燥灭菌机操作规程》进行正确操作。 2.2.3. 在操作画面上轻触“加热Ⅰ启动”、“加热Ⅱ启动”，信号灯由红色变为绿色，水箱自动加热，并将水温恒定在,40℃～60℃。 2.2.4. 打开新鲜水控制阀门，将压力调到≥0.2MPa，打开压缩空气阀门，将压力调到≥0.3MPa。 2.2.5. 在操作画面上轻触“水泵启动”按键，水泵状态指示灯由红色变成绿色，同时将循环水过滤罩内空气排尽，水泵启动是储水槽内水位会下降，这时应打开新鲜水阀门，将水槽注满水。 2.2. 打开循环水控制阀，将压力调到≥0.2MPa，打开喷淋水控制阀，将压力调到≤0.05MPa。 2.2.7. 在操作画面上轻触“超声波”按钮，启动超声波，频率控制在20～50Hz。 2.2.8. 将空安瓿放在输瓶网带上，在操作画面上轻触“输瓶网带”启动输瓶网带，调节网带速度频率为18Hz（网带速度≤0.12M/min）。 2.2.9. 在主机运行方式选择“自动”。 2.2.10. 轻触“主机启动”键主机处于运行状态，调整主机速度与安瓿规格相适应。 2.2.11. 调节退瓶吹起控制阀，使安瓿从喷射针上退入给出装置的通道内。经过输送带进入灭菌隧道，检查安瓿清洗情况。 2.2.12. 打开烘箱电源开关，空车运行，检查电机运转是否正常，有误异常响声。 2.2.13. 测量风速和风压，中间烘箱风速0.6～0.8m∕s，风压150～200Pa,进出口层流风机风速0.45～0.65m∕s，风