小容量注射剂称量工艺规程.docx

小容量注射剂称量工艺规程 称量程序：分别核对物料→校准衡器→称量→复核→QA独立复核→送至配制间（调配间）备用。 4.1.称量操作前准备 4.1.1. 操作人员按照《人员进出C级洁净区清洁操作规程》（文件编号：SC·SOP·00·031-00）进行清洁、消毒、更衣后进入称量间，房间编号XR-***. 4.1.2. 检查生产现场有上批清场合格证副本，地面、墙面、容器具、工具、计量器具等清洁合格。 4.1.3检查温度、湿度符合工艺要求，并做好记录。 4.2. 称量操作过程： 4.2.1. 按电子秤标准操作规程校准电子称。 4.2.2. 按生产指令复核领取物料，核对品名、批号、数量、产品代码、生产厂家、有效期是否一致。 4.2.3. 按《称量操作规程》（文件编号：SC·SOP·00·020-00）对原辅料进行称量，复核操作；按《药用炭称量操作规程》（文件编号：SC·SOP·00·019-00）对药用炭进行称量。 4.2.4. 送至浓配间备用。 4.3. 工艺条件 4.3.1. 称量前二人认真分别核对欲配药物应与生产指令相符和检查现场无上批遗留物料。 4.3.2配制人员在称量配制投料时，将对每一原辅料的物料名称、规格、数量、生产日期等进行核对，确认该投放原辅料是否是该批投料的物料。 4.3.3．配制人员在称量配制投料时，将对每一原辅料包装内物料按同一物品的感官检验方法或者其他的检验确认方法确认每一包装内的原辅料为同一物料。4.3.4确认方法：配制人员在称量配制投料时，按《原辅料确认操作规程》（文件编号：WC·SOP·00·001-00）对每一原辅料包装内物料进行确认 4.3.5. 称量前认真校准衡器后方可称量。 4.3.6. 称量前检查盛装药物容器应清洁干燥，否则应重新处理后方可称量。 4.3.7. 称量前应开启直排风装置，检查相对压差成负压；在排风罩下进行称量操作（未开排风不得进行称量操作），避免与其他房间送风形成交叉污染。 4.3.8. 称量后按内外包装顺序紧扎（或密闭容器），袋（容器）上标识填写药物名称、批号、称量数量、剩余数量、称量人、存放人、存放时间等内容，退回到原辅料暂存间该品种存放位置，然后再进行下个原辅料的称量工作。 4.3.9. 称量时认真做好称量记录，并核对无误方可进行下道工序。称量时必须做到一人称量一人复核，QA独立复核，确保称量原辅料符合生产指令要求。 4.4. 活性炭调配 4.4.1. 操作前准备 4.4.1.1. 检查调炭间仪清洁并有清场合格证副本，工具有清洗合格证 4.4.1.2. 接收针用活性炭，并核对品名、规格、数量。 4.4.1.3 检查注射用水供给情况应符合规定；量具清洁备用。 4.4.2. 调配操作过程 4.4.2.1. 将活性炭在脱外包间除去外包装放，清洁后（必要时用75%乙醇表面檫拭消毒）置传递窗，关闭传递窗门开紫外灯照射灭菌15分钟。 4.4.2.2. 小心打开活性炭包装，根据处方称量所需活性炭，称好后放入容器内。 4.4.2.3. 用洁净量筒量取注射用水＿＿ ml,将称量好的活性炭调成炭糊，备用。 4.4.2.4. 将处理好的活性炭（贴上标签，注明品名、数量、规格、配制人）传至浓配间，备用。 4.4.2.5. 将剩余活性炭封好置洁净容器内加盖，贴上标签注明品名、数量、规格、批号、称量数、剩余量、称量人、复核人等，退回原辅料暂存间置活性炭存放区存放。 4.4.2.6. 称量结束按《清场操作规程》（文件编号：SC·SOP·02·012-00）、《洁净区容器具清洗消毒规程》（文件编号：SC·SOP·01·007-00）清场、清洗消毒；清场、清洗消毒结束自检合格后通知QA检查，填写生产、清场记录。 4.4.2.7. 由QA检查合格后颁发清场合格证。