临床-研究病例报告表.pdf

. XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX 临床研究病 例 报 告 表 （X 日用药） 受试者姓名缩写 □ □□ □ 药 物 编 号： □ □□ 试验中心编号： □ . 试验开始日期 年 月 日 . 填 表 说 明 1 ． 请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。 2 ． 受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。 3 ． 在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×” ；疼痛强度（ PI ）和疼痛缓解度等数 字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○ ”。 4 ． 每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横 线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等） 涂抹原记录。 5 ． 不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请 将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。 6 ． 知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。 . 试验观察流程图 入组前 （天） 用药时间（天） 停药后（天） 项目 -6 -1 0 1 2 3 4 5 6 7 1 7 知情同意书 × 入选标准 × 排除标准 × 病 史 × 体格检查 × 生活质量调查 × × 实验室检查 × × 用药及记录 × × × × × × × 生命体征 × × × × × × × × 观察镇痛效果 × × × × × × × 观察不 良反应 × × × × × × × . 入 组 筛 选 表 . 1 ．受试者应为： 是 否 年龄： 18 -70 岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）