1、项目名称源于昆虫美洲大蠊的系列原创新药研制及产业化.docx

PAGE PAGE 1 1、项目名称 源于昆虫美洲大蠊的系列原创新药研制及产业化 2、提名者及提名意见提名单位：云南省 该项目围绕美洲大蠊系列原创新药的研制与产业化过程中的关键技术问题，将 科技创新贯穿于新药研发、生产、临床应用全过程，创新提出了“民间验方 - 理论创新- 工艺优化 - 临床应用”的昆虫药物研发技术体系，建立了相应的技术平台和关键 技术，成功研制了康复新液等 3 个新药，惠及我国数以亿计的胃、十二指肠溃疡， 心力衰竭和乙型肝炎患者，使我国在昆虫药物研发领域“领跑”国际。 该项目获云南科技进步一、二等奖各 1 项，授权专利 37 项（发明 24 项），出 版专著 1 部，发表论文 94 篇。3 个新药均实现产业化， 培植年销售过亿元品种 2 个。相关药物在全国 4500 家医院服务患者超 1 亿人次， 尤其是康复新液在对越自卫反击战中为抢救伤员作出了重要贡献，被列入国防战备用药及国家医保目录，获选国家 重点新产品。本项目建立的昆虫药物研发技术体系、制剂开发思路和产学研合作临床转化模式，为我国自主知识产权引领国际昆虫药物研发和产业化提供了示范。 我单位认真审阅了该项目推荐书及附件材料，确认全部材料真实有效，相关内容符合填写要求。符合国家科学技术进步奖推荐条件。 提名该项目为国家科学技术进步奖 二 等奖。 3、项目简介 该项目属于生物技术与新医药领域 该项目团队历经 40 年，在国家“九五”攻关、国家高技术产业化等 26 个项目资助下，从临床重大需求出发，基于转化医学思路，结合药理学和代谢组学等现代 研究方法，突破了彝药美洲大蠊药效物质发现、有害物质脱除、产品和原料工业化 生产成套关键技术，构建了“民间验方 -理论创新 -工艺创建 -临床应用”的昆虫药物研发技术体系，成功研制了康复新液等 3 个新药，惠及我国数以亿计的胃和十二指肠溃疡，心力衰竭和乙型肝炎等患者，实现我国昆虫药物研发与产业化“领跑”国 际。项目取得以下主要创新成果和效益： 针对复杂创面损伤、 心衰及乙型肝炎治疗的世界难题， 突破民间验方到临床规模应用的若干关键技术，成功创制 3 个新药，填补用药空白。 创新性的系统开展了美洲大蠊的物质基础、药效、作用机制和临床研究：①首次从中发现调节 EGF 和bFGF 基因表达的具有创面修复功能的物质，并成功研制康复新液，解决了腔道黏膜 损伤“临床急需，但无药可用”的重大临床问题；产品在消化系统和皮肤科中成药 用药排名第一，市场占有率达 43%；被中国创面诊疗指南等 9 个临床指南及共识推荐。②国际上首次从中发现一类通过调节 Ca2+通道治疗心衰的小肽物质，成功研制心脉隆注射液； 2104 例 RCT 临床研究显示，其治疗急慢性心力衰竭安全、有效。产品被心肌梗死中医临床诊疗等 5 个专家共识及指南推荐。③成功研制全球首个抗乙肝昆虫药物肝龙胶囊，其具有显著的抑制乙肝病毒复制作用，对慢性乙型肝炎总有 效率 84.2%。上述新药的创制， 为提高患者生活质量、 减轻家庭及社会医疗负担具有重要的积极作用，产生了巨大的经济及社会效益。 针对昆虫成药及产业化瓶颈， 系统开展了美洲大蠊中有害物质脱除及药物递送方式的创新突破，实现了系列新药的产业化。 首次建立脱除美洲大蠊中 50 多种致病菌、病毒和致敏原的“一炭三化法”先进工艺，并研制专用设备，攻克了美洲大 蠊成药性的关键难题；针对昆虫多肽类等成分，开展了药物递送方式的创新突破， 实现了外用、内服和静脉注射剂的多剂型延伸，显著扩大了其临床应用范围；同时， 创建了 3 个新药的生产工艺，实现了生产过程质量控制，推动美洲大蠊制剂质量控制新方法纳入国家标准，为昆虫类药物的研发和产业化提供了示范。 针对资源缺乏和质量难以控制的问题， 首创美洲大蠊人工养殖技术体系和药材质量标准，实现了昆虫养殖规范化和工厂化，带动精准扶贫。 率先形成美洲大蠊种质资源、生物学特性、孵化繁育、养殖设施及环境控制等成套关键技术体系，建 立了养殖技术和药材质量控制等系列标准，突破人工养殖技术瓶颈，建立了 GAP 基地 2 个，并推广至四川，贵州等省市，推动了美洲大蠊规模化养殖，成为科技促进 精准扶贫的典范。 获得显著的创新成果和效益： 该项目获云南省科技进步一、二等奖各 1 项，授权专利 37 项（发明 24 项），出版专著 1 部，发表论文 94 篇。3 个新药均实现产业化，培植年销售过亿元品种 2 个。相关药品在全国 4500 家医院服务患者超 1 亿人次， 尤其是康复新液在对越自卫反击战中为抢救伤员作出了重要贡献，被列入国防战备 用药及国家医保目录，获选国家重点新产品。该项目充分尊重民族用药经验，采用 现代科技，挖掘美洲大蠊科学内涵，完成规范的临床研究和循证评价，形成了 3 个原创药物，所建立的昆