生物样本和数据二次使用的知情同意书模板使用说明.docx

生物样本和数据二次使用的知情同意书模板使用说明 此知情同意书模板适用于生物样本和数据二次使用的研究，例如利用 （剩余）生物标本、数据建立生物样本库。 模板为研究者撰写知情同意书提供参考，知情同意书应涵盖模板中黑 体字标示的主要内容。 模板中斜体字部分为提示语，请依据研究的具体情况和特点参照提示内 容进行描述，完成后请删去斜体字内容。括号（）里的内容需研究者按 实际情况选择填写，覆盖括号内原文、按具体情况填写完成后，请删去 括号。 撰写过程中，不鼓励照搬指南原文，指南中有的内容并不适用于您的研 究。请根据您将进行的研究的特点，用易于受试者理解的方式撰写。 知情同意书（模板） 我们将要开展一项。研我题目“）研究:,您符合该项研充的入组条件，因此，我们想邀请您参加 该项研究。本知情同意书将向您介绍该研究的目的、步骤、获益、风险、可能给您带来的不便或不 适等，清仔细阅读后慎重做出是否参加该研究的决定。当研究人员向您说明和讨论知情同意书时. 您可以随时提问并让他/她向您解释您不明白的地方。您可以与家人、朋友（如果涉及病人的话，需 要增加“以及您的主治大夫”）讨论之后再做决定。 本项研究的项目负责人是〈姓名,单位）,研究资助方或资佥米淡是（名称X 为什么进行这项研究? 院要描述建立生物样本库的社会价值和科学意义? 哪些人将被邀请参加这项研究？（如果是参加具体研究，将剩余生物标本和数据建立生物样本 库，该条目与之前重复可跳过；如果研究是专门为了建立生物样本库则需填写） 简要描述本顼研为受试人群的特点。 多少人将参与这项研究？（如果是参加具体研究，将剩余生物标本和数据建立生物样本库，该 条目与之前重复可跳过；如果研究是专门为了建立生物样本库则需填写） 本研究il?划招募（）名受试者, 参与本研究，您需要做什么？ 留取（剩余）标本的种类和数量：留取哪些信息：是否要求随访及随访的次数，或是否可能再 次联系受试者：如涉及随访?需描述随访的具体内容：需何种检査操作，执行检查等医疗行为 的场所和人员情况介绍。 5.这项研究会持续多久? 5. 这项研究会持续多久? 生物样本和数据的保存时间。 6.使用生物样本和信息进行什么研究? 6. 使用生物样本和信息进行什么研究? 如果明确可能的研究方向则具体描述?如果不明确.可以说明不会进行的研充类型.如下描逑 供您参考: 可能被用于将来的任何研充除外以下研究类型：例如：克隆人研究、生化武器研究，或因为文 化、宗教等其他原因不能进行的研究。 7.数据是否会被转移给第三方进行研究? 7. 数据是否会被转移给第三方进行研究? 需要描述对第三方资质的要求。例如.对研究者和所在机构资质的要求和审核：是否能够确保 数据和样本存放的安全性；是否涉及商业利益，受试者是否会从商业获利中分红；是否涉及境 外转移和共享等。 8.参加本项研究的风险是什么？ 8. 参加本项研究的风险是什么？ 请您描述该研窕可能给受试者及他人带来的风险。建议包含以下要素: 采集标本过程中的风险（此条目不适用于留取正常医疔过程中的多余废弃标本的情况）如果 研一信息公开,获知结果后对个人和家庭造成的心理压力;私密信息如果泄露,是否带来社会 歧视,以及对保险、就业、婚育、家庭关系等的负面影响?如下描述供您参考.? 最主要的风险是隐私的侵犯。我们会尽最大努力保护您的信息避免未被授权的其他人接触，包 括去除那些很容易识别您的信思。您的可识别信息或可识别的生物样本被未被授权的人看到的 风险是极低的。另一个风险是您的可识别信京和可识别生物样本可能被用于您可能不同意的研 究（即如果具体询问该研究您是否愿.意参加时，您的决定是不同意参加?） 隐私保密 诺您描述该研咒采用哪些措施对受试者的隐私信息进行保密。如下描述供您参考: 您的档案将……（具体描述如何存放），仅供本研究团队的科研人员査阅。研宽结果发表时， 您的个人可识别信息不会出现在发表刊物上。当出现新的技术时会及时更新数据安全保护措施。 如果数据可能转移给第三方进行研究使用，我们会对第三方的资质进行审核，确保数据和样本 存放的安全性。为确保研究技照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理委员会的成员按规定 可以在研究单位査阅您的个人资料。 参加本项研究的获益是什么？ 参加本研究是否有直接获益.如果有请告知；如果没有清告知参加该研究不会有直接获益。请 说明本研究可能的间接受益，例如.您的参与有助于《可脱述本研究的社会意义受科学价值工 如菜参加本研咒将提供受试者健康咨询或相关医疗保健等服务，请如实告知。如下描述供您参 考.? 参加本研究您不会有直接获益。使用您的生物样本和信息进行研充可能会帮助我们理解疾病的 发病机制，促进医疗水平的提髙，促进开发更加安全或有效的诊疗方法，并拓展新的科学知识。 自愿参加 您是否参加这项研究完全是自