抗菌药物临床应用管理办法.pptxVIP

《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号） 刘 伟 新乡医学院第三附属医院药剂科 控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用 抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。但抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药不仅对用药个体、也对整个社会群体造成不良影响。世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，引起各国和全社会的高度关注。 背 景 为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，控制细菌耐药，提升感染性疾病治疗水平，更有效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、保障医疗质量和医疗安全，卫生部根据相关法律法规，并对10余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化，制订了《抗菌药物临床应用管理办法》，以卫生部84号令形式发布。 组织医院管理、临床、药学、微生物检验、感染等方面专家起草《抗菌药物临床应用管理办法》 2011年4月11日起征求全国意见 制定《抗菌药物临床应用分级管理目录》4月15日起征求全国意见 2011年8月份再次征求全国意见 2012年4月24日卫生部84号令发布 2012年8月1日起施行 背 景 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。 一、总则 抗生素抗菌药物（合成）抗微生物药物抗感染药物（抗蠕虫） 限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物； 特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： ①.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； ②.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； ③.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； ④.价格昂贵的抗菌药物。 一、总则 头孢匹罗、氨曲南、美罗培南 亚胺培南-西司他丁、莫西沙星 万古霉素、夫西地酸、伏立康唑 医疗机构负责人是抗菌药物合理使用管理的第一责任人 医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制 二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染等部门负责人和具有高级专业职务任职资格的人员组成。 二、组织机构和职责 抗菌药物管理工作组职责（制定抗菌药物管理制度、供应目录等文件，监督实施，监测，定期分析评估，培训和宣传） 二级以上医院设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染 专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，对本机构 各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物 临床应用管理工作。 加强购用管理，建立遴选和定期评估制度 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。 抗菌药物由医疗机构药学部门统一采购； 未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购； 优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种； 对医疗机构购用抗菌药物品种数量进行限定； 建立抗菌药物遴选和定期评估制度。 三、抗菌药物临床应用管理 加强购用管理，建立遴选和定期评估制度 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。 医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。 医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。 三、抗菌药物临床应用管理 加强购用管理，建立遴选和定期评估制度 医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工