年产1.8亿支盐酸甲氧氯普胺注射剂的车间工艺设计.doc

年产1.8亿支盐酸甲氧氯普胺注射剂（规格：10mg/ml）的车间工艺设计 摘要：甲氧氯普胺对中枢性镇吐有较好的效果，多用于手术引起的恶心呕吐、胃肠道疾病的恶心呕吐等。为了加快给药速度和提高生物利用度，把甲氧氯普胺制成注射剂。对于注射剂的生产工艺，我国通过引进学习和自主研发，已经日趋成熟。随着制药科技的迅速发展和GMP的不断修订完善，盐酸甲氧氯普胺注射剂的车间工艺生产在原有的工艺生产的基础上进行调整与完善。本设计主要从车间设计原则与指导思想、生产工艺流程、物料衡算、设备的设计与选型、车间平面布置、空调净化系统和环境保护等多方面体现甲氧氯普胺注射剂的车间工艺设计。 关键词：甲氧氯普胺；注射剂；工艺流程；车间布置 Methoxychlor tome amine injection workshop design with an annual output of 180 million（specification:10mg/ml） Abstract: Methoxychlor amine has better effect to the central town of spitting, used for nausea and vomiting caused by surgery, gastrointestinal diseases such as nausea and vomiting.In order to speed up the delivery speed and improve the bioavailability, the methoxychlor amine made from injection.For injection production process, through the introduction of learning and independent research and development in our country, has been increasingly mature.With the rapid development of science and technology of pharmaceutical and GMP revision consummates unceasingly, methoxychlor tome amine hydrochloride injection workshop process on the basis of the original process adjustment and improvement.The design mainly from the workshop production process, material balance, equipment design and selection, workshop layout, air conditioning purification system and environmental protection aspects reflect methoxychlor amine injection workshop process design. Keywords: Methoxychlor amine; Injection; The process flow; Workshop layout 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 2366 引言 1 3021 第一章 注射剂车间工艺设计简介 4 14714 1.1 注射剂工艺设计 4 26834 1.2 设计内容 4 26721 第二章 工艺流程 7 23776 2.1 工艺流程 7 4619 2.2 注射剂生产的GMP要求 8 13825 2.3 盐酸甲氧氯普胺注射剂的工艺流程 9 19817 2.4 注射用水制备 10 21576 2.4.1 原水处理 10 5019 2.4.2 注射用水 10 26687 2.4.3 注射用水的质量要求 11 18220 2.5 注射液的容器与处理方法 11 5581 2.5.1 注射液容器 11 8672 2.5.2 安瓿的质量要求 11 10038 2.5.3 安瓿的质量检查方法 12 9781 2.5.4 安瓿的割切与圆口 12 6433 2.5.5 安瓿的洗涤 12 22996 2.5.6 安瓿的干燥与灭菌 12 20424 2.6 注射液 13 30837 2.6.1 注射液的配制 13 1731 2.6.2 注射液的过滤 14 2827 2.6.3 注射液的灌封 14