药物临床试验质量管理规范.docx

药物临床试验质量管理规范 国家食品药品监督管理局令第3号 《药物临床试验质量管理規范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过, 现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 局长郑筱英 二。。三年八月六日 药物临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中 华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则.制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监 査、稽査、记录、分析总结和报告。 第三条凡进行芥期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验?均须按本规范执行。 第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1）.即公正、尊重 人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第二章临床试验前的准备与必要条件 编辑 第五条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目 的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害.选 择临床试验方法必须符合科学和伦理要求. 第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床 前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应期临床试 验的要求，同时还应提供试验药物己完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料.临床 试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理規范》。 第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应 具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训?临床试验开始前，研究者和申办者应就试验 方案、试验的监査、稽査和标准操作规程以及试验中的职责分T等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障 第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学 性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保 障受试者权益的主要措施。 第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理 局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少 五人组成，并有不同性别的委员.伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。 第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方 案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。 第十一条伦理委员会对临床试验方案的审査意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试 验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所 有会议及其决议均应有书而记录，记录保存至临床试验结束后五年。 第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案： （一） 研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验 要求： （二） 试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究;目的、受试者及丈他人员可能遭受的风险和受益 及试验设计的科学性： （三） 受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否 完整易憧，获取知情同意书的方法是否适当； （四） 受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施： （五） 对试验方案提出的修正意见是否可接受； （六） 定期审査临床试验进行中受试者的风险程度。 第十三条伦理委员会接到申诺后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委 员名单、专业情况及本人签名.伦理委员会的意见可以是： （一）同意; （二）作必要的修正后同意; （三） 不同意： （四） 终止或暂停已批准的试验。 第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况： （一） 受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复, 其医疗待遇与权益不会受到影响： （二） 必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均城保密。必要时，药品监督管理部门、 伦理委员会或申办者，按规定可以査阅参加试验的受试者资料： （三） 试验目的、试验的过程与期限、检査操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被 分配到试验的不同组别： （四） 必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法 定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代