体外诊断试剂校准品溯源报告量值传递方案依据GBT21415-2008ISO17511-2003FT3测定试剂盒.docxVIP

游离三碘甲状腺原氨酸（ FT3）测定试剂盒 （免疫荧光法） 校准品溯源报告 目的 制备性能稳定的工作校准品，用作游离三碘甲状腺原氨酸（ FT3）测定试剂盒（免疫荧光法）的质控控制。 范围 适用于游离三碘甲状腺原氨酸（ FT3）（免疫荧光法）校准品的溯源、制备、赋值。 制备过程 材料 高纯度的三碘甲状腺原氨酸（ FT3）抗原（纯度≥ 99%）。 采用标准小牛血清作为基质。 制备方法 取适量高纯度的三碘甲状腺原氨酸（ FT3） （纯度≥ 99%），用标准小牛血清将其稀释成约 、 、15、35、45pmol/L 。 浓度测定、赋值过程 试剂 参考测量程序： Biomerieux ，SA 生产的游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（酶联荧光法），注册证号： 国械注进 20212400887。 常规测量程序： *** 生物游离三碘甲状腺原氨酸（ FT3） （免疫荧光法）测定试剂盒、干式免疫荧光分析 仪； 有证参考物质： 中检所国家标准品 150550-202103 。 赋值流程 按下图的溯源流程对制备的工作校准品进行赋值。 物质 物质 校准 赋值 程序 实施 国际公认参考测量程序 中 检 所 国 家 标 准 品 150530-0312 中检所或 相关组织 计量学溯源 制造商工作校准品 IVD 制造商内部参考测 量程序： Biomerieux ， SA生产的游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒 （酶联荧光法） ***IVD 制 造商 制造商产品校准品 IVD 常设测量程序 本公司产品多次测量 IVD 制造商常规测量程 序 临床样本 临床检测结果 终端用户 操作步骤 制造商选定测量程序（参考测量程序）的校准 按《GB/T21415-2021/ISO17511:2021 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》 4.2.2f 要求: 制造商选定测量程序应是一个或多个现有一级或 二级校准品校准的测量系统。 用参考测量程序重复测量中检所国家标准品 150550-202103，对测量结果进行 t 检验， 验证测量值是否与参考物质的理论值存在显著差异。 在δ未知的情况下， 单个平均数的显著性检验—t 检验（t-test ） 统计量计算公式如下： t t x u s n 0 参考测量程序校准结果如下： 中检所国家标准品 150550-202103 （ ） 参考测量程序测量值 中检所国家标准品 1150550-202103 稀释后的理论值为 15.68pmol/L ，经计算，统计量 t=1.584t （ ，双侧） ，参考测量程序检测结果与理论值差异不明显。 校准结果显示， 参考测量程序检测结果与理论值差异不明显， 测量误差由随机因素造成， 可用 y=x 公式用于参考测量程序对工作校准品赋值 , 不必引入校正因子。 4.2.1.2 工作校准品的赋值 按《GB/T21415-2021/ISO17511:2021 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控 制物质赋值的计量学溯源性》 的要求：制造商工作校准品应由一个或多个制造商选 定测量程序赋值。 用参考测量程序测工作校准品 20 次，以其平均值为工作校准品的赋值，结果如下： 水平 1： 实验次数 测量结果 pmol/L 实验次数 测量结果 pmol/L 1 11 2 12 3 13 4 14 5 15 水平 水平 2： 水平 3： 6 16 7 17 8 18 9 19 10 20 平均值（赋值） 标准差 实验次数 测量结果 pmol/L 实验次数 测量结果 pmol/L 1 11 2 12 3 13 4 14 5 15 6 16 7 17 8 18 9 19 10 20 平均值（赋值） 标准差 实验次数 测量结果 pmol/L 实验次数 测量结果 pmol/L 1 11 2 12 3 13 4 14 5 15 6 16 水平 水平 4： 水平 5： 7 17 8 18 9 19 10 20 平均值（赋值） 标准差 实验次数 测量结果 pmol/L 实验次数 测量结果 pmol/L 1 11 2 12 3 13 4 14 5 15 6 16 7 17 8 18 9 19 10 20 平均值（赋值） 标准差 实验次数 测量结果 pmol/L 实验次数 测量结果 pmol/L 1 11 2 12 3 13 4 14 5 15 6 16 7 17 8 18 9 19 10 20 平均值（赋值） 标准差 工作校准品的互换性 《GB/T21415-2021/ISO17511:2021 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求： ：制造商应同时使用参考测量程序 [4.2.2b) 或 d] 和常规测量程序 [4.2.2j] 测量制造 商工