AFSQ-0205初始审查申请.docxVIP

附件：AF/SQ-02/02.5 初始审査申请 -方案设计类型 ?口实验性研究 ?口观察性研究：口回顾性分析，口前瞻性研究 ?研究信息 资金来源：口企业，口政府，口学术团体，口本单位，口自筹 数据与安全监察委员会：口有，口无 ?其他伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：口无，□有f请 提交相关文件 研究需要使用人体生物标本：□否，口是f填写下列选项 ＞采集生物标本：口是，□否 ＞利用以往保存的生物：口是，□否 ?研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：口是， □否（选择“是“，填写下列选项） ＞研究结果是否用于注册或修改说明书：口是，□否 ＞研究是否用于产品的广告：口是，□否 ＞超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：口是，□否 ?医疗器械的类别：口1类，口||类，口【||类，口体外诊断试剂 ?招募受试者 ? 谁负责招募：口医生，口研究者，口研充助理，口研究护士，□其它: ?招募方式：口广告，□个人联系，口数据库，口中介，□其它： — 招募人群特征：□健康者，口患者，口弱势群体，口孕妇 ＞弱势群体的特征（选择弱势群体，填写该选项）：口儿童/未成年人, 口认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，口申办者/ 研究者的雇员或学生，口教育/经济地位低下的人员，口疾病终末期 患者，口囚犯或劳教人员，口其他： ＞知情同意能力的评佔方式（选择弱势群体，墳与该选项）：□临床判 断，口量表，口仪器 ＞涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：口没有通过经济利 益引诱其中止妊娠，口研究人员不参与中止妊娠的决策，口研究人 员不参与新生儿生存能力的判断 受试者报酬：口有，口无 ＞报酬金额： ＞报酬的支付方式：口按随访观察时点，分次支付，口按完成的随访 观察工作量，一次性支付，口完成全部随访后支付 -知情同意的过程 谁进行知情同意：口医生/研究者，口医生，口研究者，口研究护士， 口研究助理 进行知情同意地点：口私密房间/受试者接待室，口诊室，口病房 ?知情同意签字：口受试者签字，口法定代理人签字 ＞知情同意的例外：□否，口是f填写下列选项 口申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究： ＞研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预： ＞在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到 法定代理人； ＞缺乏已被证实有效的治疗方法，而实验药物或敢于有望挽救生命， 恢复健康，或减轻疼痛: □申请免除知情同意?利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研 究; □申请免除知情同意?研究病历/生物标本的二次利用： □申请免除知情同意签字?签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成 不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并 且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄漏： □申请免除知情同意签字?研究对受试者的风险不大于最小风险，并且 如果脱离“研究“背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。 如访谈研究，邮件/电话调查。 二、项目研究人员 -主要研究者信息 ?主要研究者负责的在研项目数： 项 主要研究者负责的在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数： _项 -项日研究人员列表（只填写实际参与项日的人员） 姓名 职称 执业类别 GCP培训（年） 研充岗位 申请人责任声明 我将遭循GCP、方案及伦理委员会的要求、开展本项临床研究 申请人签字 日期