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生物制剂临床使用管理规 Last updated at 10:(M) am on 25th December 2020 生物制品临床使用管理办法 为加强生物制品（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一步规范该类药物的临床应用， 保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以反《中 华人民共和国药典〈临床用药须知〉（2010）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管 理办法。 一、生物制品的管理 （_）组织管理 药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制品的临床应用管理，下设“生物制品管理 工作组”负责日常工作。生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考 核。 产格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、 《血液制品管理条例》、《国家处方集，〉等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处 方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 （二）生物制品釆购与遇选 生物制品由药品招标采购办公室统一采购供应，采购目录向黒龙江省卫生厅缶案。任何 其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供 应的生物制品。 按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方 集；、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收 录的生物制品品种。 确因疾病治疗需求，对未列入医睨药品处方集和基木药品供应目录的生物制品，可以启 动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。 （三）使用管理 处方/医嘱开具 生物制品临床应用产格执行《勃利昌人民医院生物制品临床应用实施细则》。严格按照药 品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，主 管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。 人血白雷白和免疫球貰白按特殊使用药品管理，产格执行医院相关规定和审批流程。 药品调配 调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药 品，确认无误方可发放或配置。 用药复核 给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检査药品的外观状况，确认 无误后方可给药。 静脉用生物制品应根据药品说明书规定诜择含适溶媒配制输液，不得与其他药物混合 配 伍使用，应建立单独输液通道。 4 .药品贮存 产格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存 放并有警示标志。 人血白雷白和免疫球蛋白实行专人专管。 5.人员资质管理 加强生物制品临床应用和规范化管理培训，医师、药师、护士必须经过培训并考核含格， 方能处方、审核调配和配制使用生物制品。 二、 生物制品不良反应监测与报吿 加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。医护人员应掌握生物制品的 不良反应反相应的处置办法，保障患者用药安全。发生药物不良反应反时妥善处理并按医 院相关规定反时上报有关部门。 三、 监督检査 开展抗生物制品临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制品合理应用。医务部、门 诊部、质管部、药学部定期对生物制品的临床使用情况进行监督检査，评估生物制品使用 适宜性，对生物制品不合理使用情况应当反时采取有效干预措施。