兽药生产技术物料干燥技术企业案例，粉剂.docVIP

PAGE 盐酸环丙沙星可溶性粉 生产工艺规程 文件编号：BK-JS-SC-03-012-00 制(修)订人： 审核人： 批准人： 制(修)订日期： 审核日期： 批准日期： 实施日期： PAGE 1 产品名称、剂型、规格 1.1 产品名称 通用名称： 盐酸环丙沙星可溶性粉 汉语拼音 YansuanhuanbingShaXin Kerongxingfen 1.2 剂型 粉剂 1.3 规格 50g：1.0g 2 处方和依据 以原料含量为100.0%计算，生产5000袋的生产处方是: 原料及辅料名称 每 袋 5000 袋 盐酸环丙沙星 1g 5Kg 口服葡萄糖加至 50g 250Kg 3 生产工艺流程 用示意图描述如下： 盐酸环丙沙星 盐酸环丙沙星 葡萄糖 干 燥 检查 过 筛 粉 碎 称 量 配料配料配 总 混 配料配料配 半成品 配料配料配 成品入库 配料配料配 成品待检 配料配料配 包 装 配料配料配 封 口 配料配料配 分 装 配料配料配 复核 半成品检验 内包材 配料配料配 外包材 配料配料配 预 混 配料配料配 复 核 复 核 检 查 检 查 半成品检验 半成品检验 装量检查 装量检查 检 验 检 验 成品审核放行 成品审核放行 盐酸环丙沙星可溶性粉工艺流程图 4 操作过程及工艺条件 4.1 备料与预处理 4.1.1 根据批生产指令按《原辅料岗位领取标准操作规程》领取原、辅料进行预处理。 4.1.2 辅料的干燥 口服葡萄糖的水分应控制6.0%以下，超出此范围则需要干燥。 4.1.3 按《粉剂车间GMP-Ⅲ热风循环干燥烘箱标准操作规程》进行干燥，干燥温度55℃，干燥时间3小时，干燥的物料装盘厚度以3～4cm 4.2 过筛 按《粉剂车间ZS-800型高效旋涡振荡筛标准操作程序》执行。 4.2.1 原料过80目筛，过筛后外观检查无异物。 4.2.2 口服葡萄糖过80目筛，如不能过80目筛，可先粉碎后再过筛，过筛后外观检查无异物。 4.3 称量 4.3.1 依据生产指令单上的批处方进行原、辅料的称量。称量时按《粉剂车间称量、配料岗位标准操作规程》执行。称量时必须进行复核，复核人应在记录上签字。 4.3.2 原、辅料称量后应分别置入清洁干燥的不锈钢加盖容器内,并及时在其放置容器外标注“物料状况标志”。 4.4 混合 4.4.1 生产区域温度控制在18～26℃范围内，相对湿度控制在70% 4.4.2 混合 混合机转速设定为5转/ min 将盐酸环丙沙星沙星先加入混合筒内, 再称取等量口服葡萄糖加入混合筒内混合10 min,将剩余的口服葡萄糖全部加入上述混合筒内混合20min。 4.4.3 混合结束后，车间质检员按《取样管理规程》进行取样，车间化验员按半成品检验标准操作规程进行半成品质量检测，其外观、干燥失重、含量应符合规定。 4.4.4 取好样后将混合好的物料放入干燥清洁加内包装塑料袋的容器内，加盖封口，标注该物料的“状态标志”，推入中间站暂存或转入下工序，将其物料标签附在生产记录上。 4.5分装 4.5.1 半成品检验合格后，按批包装指令领取内包材，按《粉剂车间FY-RMS型手压式热打码机标准操作规程》打印批号、生产日期、有效期。车间质量检查员检查合格后应将首张内包材（标签）附在批生产记录上，并在记录上签字。 4.5.2 按《半自动计量充填包装机标准操作规程》进行分装。分装时应控制好装量，控制装量在50～51.0g范围内，平均装量应≥50g，单个装量应≥50.0g 4.5.3 室内湿度应控制在70%以下，温度控制在18～26℃ 4.6 封口 4.6.1 分装好的药品应及时封口。 4.6.2 室内湿度应控制在70%以下，温度控制在18～26℃ 4.6.3 应控制好封口温度，检查其密封性。应无漏气且平整。 4.7 包装 按《包装材料领取岗位标准操作规程》领取外包材。包装规格为：50g×150袋/箱。将封好口的盐酸环丙沙星可溶性粉装箱，每箱底部放一张缓冲纸板。大箱外贴上印有批号、有效期、生产日期的盐酸环丙沙星可溶性粉标签，并加以核对。大箱开口处用胶纸密封，并用两条包装带捆扎，两条包装带离纸箱两端距离基本相等；具体按《粉剂车间PP带自动捆包机使用标准操作规程》进行捆扎。 4.8 合箱 包装零头只限两个批号为一合箱，箱外应标明全部批号，复核后填写合箱记录，同时签名。 4.9 物料平衡计算，整理生产记录。 5 工艺卫生和环境卫生 5.1 工艺卫生 5.1.1 物料卫生 5.1.1.1 所有原辅料有检验合格证、包装完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等现象。 5.1.1.2 物料进入生产区必须按《物料进出一般生产区清洁操作规程》。 5.1.2 生产过程卫生 5.1.2