干细胞法规最新分析和总结.pdf

精品文档 《干细胞临床研究管理办法（试行） 》 的解读 一、为什么要制定干细胞临床研究管理办法？ 干细胞是一种有多向分化潜能的细胞，具有再生各种组 织器官的潜在功能。干细胞研究是近年来医学前沿重点发展 领域，给某些疑难疾病的治疗提供了希望，受到广泛关注。 目前在心肌梗塞、脊髓损伤、肝硬化、糖尿病等多领域的干 细胞研究方兴未艾，展现出了良好的发展前景。我国在“十 二五”科技规划中对干细胞研究给予了重点支持 , 并取得可 喜进展。但在干细胞研究和转化的快速发展同时出现了一些 不规范的现象，且作为一种正在研究探索中的新治疗方法， 干细胞治疗对于人体的安全性、有效性尚待进一步验证，因 此，制定 《干细胞临床研究管理办法 （试行）》（以下简称 《办 法（试行）》）及相关技术指南，规范干细胞临床研究，充分 保护受试者权益势在必行。 《办法（试行）》在对国内外相关制度、规范进行深入 调研分析的基础上，组织专家委员会起草，经过反复讨论， 修改完善，已形成征求意见稿，现广泛征求意见。 二、 《办法（试行）》的适用范围是什么？ 《办法（试行）》适用于在医疗机构开展的干细胞临床 研究。 . 精品文档 《办法（试行）》不适用于已有成熟技术规范的造血干 细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验。 《办法（试 行）》提出：医疗机构按照《办法（试行） 》要求完成干细胞 临床研究后，不得直接进入临床应用；如申请药品注册临床 试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交 并用于药品评价。 《办法（试行）》提出自文件发布之日起，干细胞治疗 相关技术不再按照第三类医疗技术管理。 三、干细胞临床研究应当遵循的原则是什么？ 开展干细胞临床研究须遵循科学、规范、公开，医疗机 构必须认真履行干细胞临床研究机构和项目备案、信息公开 程序接受国家相关部门监管。 干细胞临床研究必须要符合伦理准则，符合《涉及人的 生物医学研究伦理审查办法（试行） 》和《人胚胎干细胞研 究伦理指导原则》的要求，保证受试者的权益得到充分尊重 和保护。 四、干细胞临床研究是否允许收费？ 开展干细胞临床研究的机构不得向受试者收取干细胞 临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广 告。 五、干细胞临床研究项目的总体要求是什么？ . 精品文档 干细胞临床研究是指应用人自体或异体来源的干细胞 经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病预防或治疗的 临床研究。《办法（试行）》提出，研究必须具备充分的科 学依据，且预防或治疗疾病的效果优于现有的手段；或用于 尚无有效干预措施的疾病，用于威胁生命和严重影响生存质 量的疾病，以及重大医疗卫生需求。干细胞临床研究应当符 合《药物临床试验质量管理规范》的要求。干细胞制剂应当 符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则 ( 试行 ) 》 的要求。 六、干细胞临床研究的责任主体是谁？ 《办法（试行）》明确规定干细胞临床研究机构是干细 胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞 临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干 细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。 七、医疗机构