2015版中国药典工艺用水质要求及检测.docx

icroball icroball Hangzhou Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2015 all rights reserved icroball icroball Hangzhou Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2015 all rights reserved 2015版《中国药典》 III III 工艺用水质要求及检测 杭州微球生物技术有限公司 冯广青 icroball icroball 相关的规范性文件、强制性标准规定 Hangzhou Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2015 all rights reserved icroball icroball 相关的规范性文件、强制性标准规定 Hangzhou Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2015 all rights reserved Hangzhou Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2015 all rights reserved icroball医疗器械工艺用水的管理及检测 icroball 医疗器械工艺用水的管理及检测 工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不 可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺 用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗 器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工 器械产品的质量。 医疗器械行业中所使用的工 艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺 的特性而具有一些自身的特点。用水未经处理 可能对医疗器械造成化学、微生物污染，影响 产品安全性；用其配制检验试剂会导致失效, 影响产品检验的准确性。可见，水的制备和质 量控制至关重要。 。在不同的场合，不同的生产工序中，对 水的质量要求是不一样的。规范性文件 和强制性标准也有相关规定，这些是法 规，企业必须严格遵守的，也是监管人 员的执法依据。 ol、YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规 范中规定11. 3. 2洁净室（区）内的工位器具应在 洁净室（区）内用纯化水进行清洗、消毒。 注：工位器具定义：工位器具是指在产品的制 造过程中，用于对成品、半成品、毛坯及各种 零部件进行集合式装载、转运、存放的一种工 K,也是在加工、装配、包装、检测、维修零 部件时使用的操作平台。工位器具主要分为箱 类、托盘类、架类、容器类、盒类、柜类、车 类和工作台等。工位器具的主要作用是防止和 减少工件磕碰划伤、方便储存和运输、方便装 卸、便于管理等。（属于机械制造专业术语） Hangzhou Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2015 all rights reserved Hangzhou Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2015 all rights reserved icroball 相关的规范性文件、强制性标准规定 icroball 相关的规范性文件、强制性标准规定 Hangzhou Hangzhou Microball Biotech. Co., Ltd. Microball 2015 all rights reserved o 2、《关于开展无菌和植入性医疗器械生产企 业质量管理体系规范试点工作的通知〉〉国食 药监械[2006] 622号，医疗器械生产企业质量 管理体系规范植入性医疗器械实施细则（试点 用）医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌 医疗器械检查指南（试点用）第2103条与血液 或药液接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是 否达到注射用水要求，并按规定对注射用水进 行检测。 ^icroball相关的规范性文件、强制性标准规定 ^icroball 相关的规范性文件、强制性标准规定 o 3、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输 器具）生产实施细则》冷却用水应达到国家饮 用水标准，洁净区工位器具应用纯化水清洗， 清洗与药（血）液直接接触部件应用注易用水。 o与血液、药液直接接触的零配件举例：注射器 或输液器组件：二通、三通、瓶塞穿刺器、乳 胶管、针柄、针座、金属针管、药液过滤器上 下壳、空气过滤器壳。 ^icroball相关的规范性文件、强制性标准规定 ^icroball 相关的规范性文件、强制性标准规定 4、《外科植入物生产实施细则》应有制备纯 化水要求的设备，制水能力满足生产需要。洁 净室（区）用工位器具应用纯化水清洗，对工 艺用