注射用重组人干扰素αb溶解后活性稳定性的分析（基础医学范文）.docVIP

注射用重组人干扰素αb溶解后活性稳定性的分析（基础医学范文） 文档信息 属性： F-00H3E6，doc格式，正文3737字。质优实惠，欢迎下载！ 适用： 作为文章写作的参考文献，解决如何写好实用应用文、正确编写文案格式、内容摘取等相关工作。 作者： 佚名 目录 TOC \o 1-9 \h \z \u 目录 1 正文 1 搞要 1 关键字：注射用重组人干扰素；生物学活性；细胞病变抑制法；稳定性 2 1 材料与方法 3 2 结果 5 3 小结 5 参考文献 5 论文原创声明（模板） 7 论文致谢（模板） 7 正文 注射用重组人干扰素αb溶解后活性稳定性的分析（基础医学范文） 搞要 摘要：目的研究分析注射用重组人干扰素α1b（赛若金）溶解后生物学活性的稳定性。方法按 照《中国药典》2015年版干扰素活性检测第一法， 采用细胞病变抑制法（CPE）检测溶解后的赛若金分别在4℃及25℃条件下放置不同时段的生物活性， 与标准品比较， 评估其溶解后的稳定性。结果 4批次不同规格的赛若金经4℃存放12、24、36、48 h后生物学活性相当于0 h活性的%～%， 生物活性无明显的下降， 相对稳定。4批次不同规格的赛若金经25℃存放12、24、36、48 h后生物学活性相当于0 h活性的%～%， 生物活性有所波动， 依旧在合格范围内。结论 赛若金溶解后性质稳定， 使用本品除了现配现用， 还可以提前溶解配制， 适当条件下保存使用。 关键字：注射用重组人干扰素；生物学活性；细胞病变抑制法；稳定性 DOI： 【Abstract】 Objective To study and analyze the activity stability of recombinant human interferon α1b for injection（Sinogen） after dissolution. Methods According to the first edition of Chinese Pharmacopoeia （2015 Edition） Interferon Activity Test， cytopathogenic effect （CPE） was used to detect the biological activity of Sinogen in different periods after being dissolved at 4 ℃ and 25 ℃ respectively， and they were compared with the standard， so as to assess its stability after dissolution. Results 4 batches of different specifications of Sinogen at 4 ℃ for 12， 24， 36， 48 h had biological activity equivalent to % ～ % at 0 h， no significant decrease in biological activity， and it is relatively stable. 4 batches of different specifications of Sinogen at 25 ℃ for 12， 24， 36， 48 h had biological activity equivalent to %～% at 0 h， the biological activity fluctuates， but still in the qualified range. Conclusion After dissolution， Sinogen has stable properties， in addition to current use of this product， it can also be dissolved in advance， and stored under proper conditions. 【Key words】 Recombinant human interferon； Biological activity； Cytopathogenic effect； Stability 干?_素具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节等多种生物学活性， 赛若金是中国第一个采用中国人基因克隆和表达的干扰素[1-3]。α1b型基因工程干扰素广泛应用于治疗病毒性感染的疾病以及肿瘤的生物治疗， 该药已被广大的医患人员所熟知[4， 5]。赛若金是深圳正中医药集团深圳科兴生