口罩工艺验证方案.pdfVIP

一次性使用医用口罩（非灭菌） 工艺验证方案 验证名称 验证方案编号 一次性使用医用口罩（非灭菌） YZ-KZ-GY-200100 工艺验证方案 xxxxxxxxxx 有限公司 目录 1 验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审核批准 2 概述 3 验证计划时间表 4 人员与职责 5 验证前的检查 6 验证依据、 取样方法及检验依据 验证依据 取样及检验依据 7 验证内容 8 偏差及变更处理 9 验证总结 10. 验证合格标准 11. 结果与评价 12. 再验证周期 13. 验证报告 14. 验证审查与批准 1 验证方案的起草与审批 1. 1 验证方案的起草 一次性使用医用口罩（非灭菌） 验证方案名称 起草人 工艺验证方案 验证方案编号 YZ-KZ-GY-200100 起草日期 验证方案的审核批准 审核部门 审核人 审核日期 生产部 质量部 设备部 验证小组 批准部门 批准人 批准日期 质量负责人 / 管代 2. 概述 一次性使用医用口罩 （非灭菌）是我公司口罩生产车间产品之一， 其制作方法为： 内 外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料， 中间过滤层用 BFE99 （聚丙烯） 熔喷无纺布材料， 鼻夹采用镀锌铁丝、 外皮为环保聚乙烯包胶材料， 耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料， 聚 丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围 使用。 该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，覆盖住使用者的口、 鼻及下颌， 为防止 病原体微生物、 颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 该产品工艺过程确定关键验证工序的情况： a. 对成品的质量、 性能、 功能、 寿命、 可靠性及成本等有直接影响的工序； b. 产品重要质量特性形成的工序； c. 工艺复杂， 质量容易波动， 对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。 根据以上定义一次性使用医用口罩产品生产过程的关键验证工序是开机调试、 打板成 型、 耳带焊接和内包封口。 该产品工艺过程生产工艺流程图： 备注： 10 万级洁净区要求温度 18 ℃～26℃, 湿度 45%～65%. 3 验证计划时间表 验证阶段 时间进度安排 主要负责人 验证方案起草 陈镇伟 验证方案审批 刘诗清 验证前培训 陈镇伟 组织实施