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______________________________________________________________________________________________________________ 提取尿激酶建厂可行性分析 ——尿液论坛出品 随着社会的飞速发展， 社会竞争的日益激烈， 社会压力越来越大，因此心脑血管疾病越来越年轻化，血栓类疾病给人们带来严重的危 害，而从尿液中提取到的尿激酶具有溶栓作用， 尿激酶是我国经营多年的一种传统溶栓药物，被广泛地运用于急性心肌梗塞、脑血栓、肺静脉血栓、下肢静脉血栓等多种血管栓塞疾病。目前，此尿激酶技术广泛应用于医学领域，市场基本空白，且需求率大，发展前景十分广阔。 1、尿激酶发展概况 许多人都以尿激酶的案例举例，来说明传统医学中的 “人尿入药”是多么有先见之明。不过，尿激酶的发现半点没受传统医学的“启发 ”。 普遍认为英国科学家 MacFarlane 是尿激酶的发现者。 1947 年，英国《自然》杂志上发表了他和另一位研究者 Pilling 的文章。这篇名为《正常尿液中的纤维蛋白溶解活动》（ Fibrinolytic activity of normal urine ）的文章提到他们发现了试管中尿液的纤维蛋白溶解现象，经过研究证实这是一种物质的作用，而这种物质就是尿激酶。 后来人们做了许多的实验， 不但能够提取尿激酶， 更能将其用于 血栓的治疗。根据资料，我国在 1978 也已经有研究机构将尿激酶用 于临床试验。 精品资料 ______________________________________________________________________________________________________________ 尿激酶是一种被 FDA 批准的抗血栓类化学药品。收集来的尿液用于提炼尿激酶，从而生产心脑血管药品。 尿激酶由人的肾脏分泌， 在尿液中可分离出来。 人体内有一种叫纤维蛋白的物质， 能够形成血栓。 而有一种叫纤溶酶的物质能够降解纤维蛋白。尿激酶则能把没有活性的纤溶酶原给激活成纤溶酶。 所以，尿激酶其实是一种化学药品。 在美国， FDA 早在 1978 年就通过了雅培公司的尿激酶生产许可。 而在我国，国家食品药品监督管理局也批准了此药。 1978 年，尿激酶是这样被 FDA 批准生产的（新药审批） → 第一步，雅培公司提交新药尿激酶临床实验申请 （必须包括新药物理化学资料、动物实验资料等）。 → 第二步，申请生效后，动物实验和人体实验需要同时进行。而 人体实验包括三个阶段。第一阶段 —— 对象一般是健康的志愿者 , 人 数 5 到 10 名。对剂量、副作用、初期药代动力学进行试验。 第二阶段 —— 对象为患者 , 人数至少 100 名。了解药物的疗效、 用途、短期毒性及药物相互作用。 第三阶段 —— 对象多数是患者，数百人到上千人 , 在医学中心进行。确定剂量 , 采用双盲试验 , 与对照药比较，观察长期服药的副作用。 → 第三步，雅培公司上交材料，提起尿激酶的生产和上市申请。 FDA 的消费者安全官员检查上报资料是否完整。检查完毕后，再由 药理、化学、药物动力学、细菌学等专业人士来审核，撰写审核报告 精品资料 ______________________________________________________________________________________________________________ 并呈更上一级主管。最后， FDA 召集咨询委员会人员，详细讨论实验结果。 → 第四步， 180 天之内， FDA 给出了答复，批准了雅培公司的 申请。 根据 FDA 的资料，在 1978 年一共有 121 个新药提交了上市申请，通过了 86 个，雅培公司在这场漫长的新药申请仗总算是翻身了。根据一般数据，新药从研发到批准需要 8 年。投入当然是有回报的， 根据后来的数据，这种药一年能为雅培公司带来 2.5 亿美元的收入。 以上过程中最值得一提的就是大样本随机双盲实验。 因为安慰剂效应的存在，也因为一些病本来就能自愈， 所以这是现代医学中公认的确定疗效的利剑。 需要说明的是 FDA 批准的范围是治疗肺阻塞。 而 FDA 并不认为实验结果能支持这种药能治疗其它的血栓类疾病。 而加拿大卫生署也批准了尿激酶， 不过治疗范围大一些， 还包括清洁静脉导管等。 2001 年，有公司申请了用尿激酶来治疗急性呼吸窘迫综合征的上市许可，结果就被 FDA 驳回。 雅培的尿激酶并不是在人的尿液中提取的。 而是在死亡的新生儿的肾部组织培养液中培养提取的。在 1998 年， FDA 在检查中发现，雅培让一个叫作 BioWittaker