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【平安医药】经皮给药热门方向——小而美的凝胶膏剂行业 摘要 经皮给药系统是口服及注射之外第三大给药系统：经皮给药系指药物由皮肤 吸收进入全身血液循环并达到有效血药浓度，实现经临床批准的疾病治疗或 预防目的。与口服和注射相比，经皮给药系统（TDDS ）具有避免肝脏首过 效应及胃肠灭活，保持恒定血药浓度，较少副作用，增加用药顺应性等优 势。因此，TDDS成为近年来改良型新药热门方向，2019年FDA批准 TDDS品种高达23个。我国TDDS可分为传统中成药贴膏剂和新型TDDS 两种，其中以橡胶膏为主的传统贴膏剂占市场主流。2019年我国TDDS市 场规模约130亿元，其中新型TDDS市场仅约20亿元。但新型TDDS放 量速度快，2012-2019年CAGR高达44.05%。 凝胶膏剂是TDDS发展潜力方向：与传统橡胶膏相比，凝胶膏剂具有不易 过敏、载药量大、透皮吸收好、敷贴舒适性强、以化药成分为主等优势，持 续得到临床认可。目前消炎镇痛是TDDS最主要的适应症，我们测算国内镇 痛市场在500亿元以上。非雀体抗炎药（NSAIDs ）是镇痛领域一线用药， 但口服NSAIDs具有引起上消化道并发症等副作用，NSAIDs外用成为趋 势，而凝胶膏剂是临床效果最好的外用剂型。目前国内外凝胶膏剂均以 NSAIDs为主。2012-2019年样本医院骨骼肌肉系统凝胶膏剂用药比例由 0.88%提升至7.36%。对比欧美和日本50%~70%的NSAIDs外用比例, 我国镇痛美凝胶膏剂产品仍有巨大发展潜力。 凝胶膏剂属于小而美的细分赛道：我国2010年之后批准的凝胶膏剂仅氟比 洛芬、呼噪美辛、洛索洛芬钠、利多卡因4种。氟比浩芬是目前销售规模最 大的凝胶膏剂品种，2019年样本医院销售额3.84亿元（+33.17% ）,其 中泰德制药占比80% ,得百安实际销售规模超10亿元；0弓|噪美辛最早于 2011年由武汉兵兵获批上市，目前暂未纳入医保，2019年样本医院销售 额6329万元（+34.49% ）,其中日本企业尼普洛占比98% ;洛索洛芬钠 2017年上市，是九典制药独家剂型，2020H1销售额约1.4亿元，接近 2019年全年水平。整体来看，我国凝胶膏剂竞争格局良好，国内企业以九 典制药、泰德制药为主，进口企业以三笠制药、尼昔洛为主。 投资建议：凝胶膏剂型临床优势明显，发展潜力大。现有凝胶膏剂品种主要 集中在市场需求旺盛的镇痛领域，我国镇痛领域市场规模在500亿左右， 外用NSAIDs比例的提升将持续推动凝胶膏剂市场扩容。目前凝胶膏品种主 要在城市公立医院销售，未来基层和OTC端有望成为新的增长极。我们看 好在凝胶膏剂市场布局较早，且产品管线相对丰富的企业。 风险提示：1 ）研发风险：新品种研发受到资金、政策、技术等多因素影 响，存在不及预期的可能；2）市场竞争风险：不排除未来有其它企业进入 凝胶膏剂领域，导致竞争格局恶化；3）医保限制风险：随着品种销售规模 越来越大，不排除受到医保资金限制的可能。 01 经皮给药系统是制剂创新热门方向 1.1经皮给药是口服和注射之外的第三种给药系统 经皮给药系统（Transdermal drug delivery systemsJDDS ）又称透皮给药 系统或透皮治疗系统，系指药物由皮肤吸收进入全身血液循环并达到有效血药 浓度,实现经临床批准的疾病治疗或预防目的。与口服和注射给药相比，经皮 给药具有如下优势：1 ）避免了口服给药可能发生的肝脏首过效应及胃肠灭活，提高了治疗效果；2 ）维持相对恒定的血药浓度或药理效应，增强治疗效 果，减少副作用；3）延长作用时间，减少用药次数，增加患者的顺应性；4 ） 患者可以自主用药，相对减少个体差异。但经皮给药也存在一定的局限性。皮 肤是限制药物吸收程度和速度的主要屏障，经皮给药起效慢，且对大多数药物 来说难以达到有效治疗剂量，一些对皮肤有刺激性或过敏性的药物不适合设计 成 TDDS。 表皮层和真皮层对药物吸收影响较为关键。皮肤由外到内分别为表皮层、真皮 层和皮下层，还包括一些咐属物，如毛囊、汗腺和皮脂腺。表皮层和真皮层对 药物经皮吸收影响较为关键。其中最外层的角质层承担着皮肤的主要屏障作 用，是药物经皮吸收的主要障碍。 图表1 皮肤分层示意图 ' ? ? ' ? ' . . ?? StratumcorneomStratumStratumSpenowmStfjtum Stratum corneom Stratum Stratum Spenowm Stfjtum Sensory nerve fig Art。、 Wn Epidermis Dermis Hypodermis 姿短来源? ^Journal of Biomedica! Nanotechnology^ 平安票券正究林 药物