新药引进遴选原则及审批制度.docx

新药引进遴选原则及审批制度 新药引进遴选原则及审批制度 PAGE3 新药引进遴选原则及审批制度 xx第二人民医院 医院新药引进遴选原则及审批制度 一、新药遴选原则 （一）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药门路、剂 型、规格、品牌，或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理。 （二）医院采纳药品原则上采纳省招标范围内的药品，特别状况除外。 （三）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超出 2种， 处方构成类同的复方制剂1～2种。因特别诊断需要使用其余剂型和剂量规格药品的状况除外。（四）在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药门路的品种时，申请科室和药学部在经过调研后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济合用等方面的确存在显然优势，能够提交药事管理与药物治疗学委员会审议代替。（五）优先考虑疗效靠谱、毒副作用小、经济合用的品种。（六）优先考虑品牌、原研、专利的品种。 （七）优先考虑基本医疗保险目录内的药品。（八）优先考虑国家基本药物。（九）优先考虑与医院有长久优秀合作关系且未发生过任何不良事件的生产厂商的品种。（十）存在以下问题的品种不予引进： 1、曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。 2、疗效不切实、作用机理不清楚。 1 3、被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地域禁用的。 1/3 4、生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的。 5、被药事管理与药物治疗学委员会反对过的品种，半年内不再接受该品种的申请。 二、新药引进度序（一）新药由申请科室集体议论后，填写《蚌埠三院新药申请表》，科室行政主任在表上署名赞同后提交药学部。（二）药学部构成新药审察小组，对科室申请的新药进行形式审察和技术审察。 1、形式审察的内容有：药品生产公司的允许证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂查验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床考证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营公司允许证和营业执照、GSP证书等。入口药品还需索要入口药品注册证等。考证以上证书和资料的真切有效性。 以上证件的复印件应加盖该公司的原印章，并在有效期内。2、技术审察的内容有： 药品的质量与安全性；药理作用方式能否被宽泛认同；能否能够为现有的治疗、检查供给新的方法和手段；经济学评论；允从性评论；与在用品种比较能否有显然优势等。（三）审察小组填写审察结论，提交药学部主任签订建议。（四）将经过的品种编制成《蚌埠三院待批新药汇总表》，报院药事管理与药物治疗学委员会审批。 三、新药审批2（一）药事管理与药物治疗学委员会召开会议，对新药申请进行审议，参会人员每人一份待批新药汇总表，听取介绍，并以无记名投票方 2/3 式对每个品种能否采纳进行表决。表决凭据、现场封存，会后由药学部指定的工作人员在院纪检部门人员监察下开封、统计，票数：抗菌药物以上委员赞同、其余药物以上委员赞同，方可引进。（二）将经过的品种汇总为《蚌埠三院药事管理与药物治疗学委员会新药审批建议表》，并报药事管理与药物治疗学委员会主任委员署名认同。 四、暂时用药申请范围及审批程序（一）暂时采纳新药申请仅合用于急救危大病人及稀有疾病，或外院专家会诊及保健对象所需的药品，由临床科室主任书面申请一次性购入单疗程所需数目，并注明申请原因。（二）药学部采买员审察该药合法性，注明本院有无代替品，介绍药学部主任审批。 （三）药学部主任审批后，报分管院长审批，赞同后方可购置。（四）紧迫状况可先行购置，再补办手续。（五）少许的应用范围窄的专科药品，由使用科室提出申请，药学部经审察合格后，直接报请分管院长赞同。3 3/3