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药物分析重点 名解 崩解时限 : 是指固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶 散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度 杂质的限量 : 在不影响药物的疗效和不发生毒性的前提下，允许药物中存在有 一定量的杂质，这一最大允许量称为杂质的限量 标准品 : 系指用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质， 按效价单位计，以国际标准品进行标定。由国务院药品监督管理部门指定的单位制 备、标定和供应。 定量限 (LOQ): 是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测 定结果应具一定准确度和精密度。杂质和降解产物用定量测定方法研究时，应确定 定量限 释放度 : 是指口服药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂以及透皮贴剂等在规 定溶剂中释放的速度和程度。检查释放度的制剂，也不再进行崩解时限的检查 薄层扫描法 : 系用一定波长的光照射在薄层板上，对薄层色谱有吸收紫外光和 可见光的斑点，或经激发后能发射出荧光的斑点进行扫描，将扫描得到的图谱及积 分数据用于药品的鉴别、检查和含量测定的方法。薄层扫描法具有分离效能高、快 速、简便等特点，适用于中药制剂的分析 检测限 (LOD): 是指试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。 LOD是一种限度 检验效能指标，既反应方法与仪器的灵敏度和噪音的大小，也表明样品经处理后空 白值的高低 溶出度 : 是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。 溶出度是片剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检 查。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 空白实验 : 指在与供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它 试剂均同样加入而进行的试验，其目的是消除试剂和器皿可能带来的影响 耐用性 : 在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。为常规检 验提供依据。 一般鉴别试验 : 是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通 过化学反映来鉴别药物的真伪。只能鉴别证实是某一类药物，而不能证实是那一种 药物。 问答题 1、酸性染料比色法的原理、分析对象，主要影响因素及排除方法 答 :? 原理 : 碱性药物与酸结合成阳离子，酸性燃料解离成阴离子，阴阳离子结 合成离子对，测定其吸收度，计算出碱性药物的含量。 ?分析对象，少量供试品， 水剂量药物及其制剂，或生物体内碱性药物的定量分析。 ?影响因素， a. 水相的 PH 值， b. 有机溶剂的选择， c. 水分的影响 , 一般采用加入脱水剂或经滤纸过滤的方 法， d. 酸性染料的种类。除去混入的水分。 2( 古蔡式法的原理 : 金属锌与酸作用 产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反映生成具挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸， 产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较，判断供试品中金 属是否符合限量规定。 3( 再制定质量标准时，如何确定含量的限度 , 1 根据不同的剂型 2 根据生产实际水品 3 根据主要含量的多少 4. 用于原料药中杂质测定或制剂中降解产物的分析方法，应该进行验证的内容 有那些 , 答: 分为 : 定量测定和限量检查。 定量测定需药验证的内容包括 : 准确度，精密度，专属性，定量限，线性，范 围，耐用性。 限量检查 : 专属性，检测限和耐用性。 5 简诉亚硝酸钠滴定法中加入过量盐酸的目的 , 可以加快反应速度，因为胺类药物的盐酸盐较其硫酸盐的溶解度大，反应速度 也比较快，所以多采用盐酸。加入过量盐酸有利于 :a. 重氮化反应速度加快 ;b. 重氮 盐在酸性溶液中稳定 ; c. 防止生成偶氮氨基化合物，而影响测定结果。 6 简诉药物稳定性试验的分类及目的 , 1. 影响因素试验。目的 : 研究药品的固有性质，为贮藏、处方、生产工艺等提 供