流行病学钟崇洲实验流行病学.pptxVIP

实 验 流 行 病 学 （Experimental Epidemiology）;第一节 概述 第二节 研究设计与实施 第三节 资料的整理与分析 第四节 临床试验 第五节 现场试验与社区试验 第六节 优缺点 ; 观察： 对自然现象或过程的“袖手旁观”。 实验： 对研究对象有所“介入”或“安排”； 在一定的条件下，研究者有意改变一个或多个因素，并前瞻性地观察其效应的研究。; 实验流行病： 将来自同一总体的研究人群随机分为实验组和对照组，研究者对实验组人群施加某种干预措施后，随访并比较两组人群的发病（死亡）情况或健康状况有无差别及差别大小，从而判断干预措施效果的一种前瞻性、实验性研究方法。; 3、特点： 1）它是前瞻性研究； 2）是实验法而非观察法，设计时必须控制研究因素和外部因素，研究对象分组要遵循随机化的原则，必须施加某种干预处理 。 3）有设计严格的平行对照组，并要进行可比性检验。 ; 实验性研究的用途; 实验流行病学研究的结构示意图;按研究场所划分 现场试验（field trial）：个体试验、社区试验 临床试验（clinical trial） 按所具备设计的基本特征划分 真实验（true experiment） 类实验（quasi-experiment） 即半实验（semi-experiment）; 真实验（true experiment） ; 类实验（quasi-experiment） 即半实验（semi-experiment） ;;（一）明确研究目的 （二）研究对象的选择 （三）确定实验现场 （四）样本大小的确定 （五）随机化分组 （六）设立对照 （七）盲法的应用;（一）明确研究目的;人口稳定，流动性小，并有足够的数量 疾病发病率在该地区较高而且稳定 评价疫苗免疫学效果时，选择近期内未发生该疾病流行的地区 有较好的医疗卫生条件 领导重视，群众愿意接受，协作条件较好;（四）选择研究对象;;;;;; 对照的种类和方法 a、随机同期对照： 设计要领：用随机化的方法将研究对象分为实验 组和对照组，同时分别给他们规定的治疗措施和安慰剂或不给予任何措施，观察比较两组疗效。 优点:资料可比性好，消除分组的主观因素造成的选择偏倚，有利于统计方法的处理。 适于范围：公认的标准研究方法，一般情况下首选。;b、空白对照： 设计要领：对照组不给予任何处理。 优点：简便易行。 缺点：对照组没有得到治疗，涉及医德问题。 适于范围：处理因素很强而非处理因素较弱；病情很轻或无危险性；病死率很高又无特效治疗的疾病；预防效果的评价。;c、安慰剂对照： 设计要领：对照组给予安慰剂。 优点：可防止心理因素的干扰。 缺点：对照组没有得到治疗，涉及医德问题；有时安慰剂也可产生一些心理效应。 适于范围：双盲法实验。;e、自身对照： 设计要领：实验前后以同一人群作对比。 优点：可比性好，所需样本量较少。 缺点：要求进入第二阶段前，两组的病情与进入第一阶段时相同。 适于范围：病程不能太短；病情变化不能太大；处理效应不能持续太久；出现效应的时间不能太长。 ;e、历史性对照： 设计要领：研究组接受新疗法，将其疗效与以前某时期某种疗法治疗的同类型患者的疗效加以比较。对照资料主要来自文献和医院病例资料。 优点：易于易于为研究者和患者接受，省钱，省时。;; a、单盲（single blind） 观察者和设计者了解分组情况，研究对象不知道自己是试验组还是对照组。 优点：研究者可以更好地观察了解研究对象，在必要时可以及时恰当地处理研究对象可能发生的意外问题，使研究对象的安全得到保障； 缺点：避免不了研究者方面带来的主观偏倚，易造成试验组和对照组的处理不均衡。;b、双盲（double blind） 研究对象和研究者都不了解试验分组情况，而是由研究设计者来安排和控制全部试验。 优点：可以避免由于研究对象和研究者的主观期望等因素所导致的偏倚， 缺点：方法复杂，较难实行，且一旦出现意外，较难及时处理，因此，在实验设计阶段就应慎重考虑是否可行。;;;;;;;;;;;第四节 临床试验 一 定 义; 临床试验研究的结构示意图;二 原 理; 一种特殊的前瞻性研究 干预（intervention） 必须有正确的实验设计 在人体上进行的，不能强迫病人 ;四 基 本 原 则;五 主 要 用 途;（一）临床依从性;指患者执行医嘱的程度 ; 衡量依从性方法：; 低依从性原因：; 宣教患者遵从医嘱并提高医生人际能力 防治措施简单方便 提高医疗