10-9 制粒药物分析.pdfVIP

第10章 固体制剂-2 1 片段9 10.9 固体操作单元——制粒 2 制粒 （湿法制粒） （1）挤压制粒方法 Ø 先将药物粉末与处方中的辅料混匀后加入粘合剂制成软材，然后将 软材用强制挤压的方式通过具有一定大小的筛孔而制粒的方法。 3 ① 挤压制粒机 （螺旋式、旋转式、摇摆式） 4 ② 挤压制粒的特点： Ø 颗粒 的粒度 由筛 网的孔径 大 小调节 ，可制得粒径 范 围在 0.3~30mm左右，粒子为圆柱状，粒度分布较窄； Ø 颗粒的松软程度可用不同粘合剂及其加入的量调节以适应压片 的需要； Ø 制粒过程中经过混合、制软材等，程序多、劳动强度大，不适 合大批量生产； Ø 制备小粒径颗粒时筛网的寿命短等。 5 ③ 挤压制粒的关键技术： Ø 制软材 Ø 好软材的标准：捏之成团，压之易散。 Ø 一般情况下，黏合剂的用量过多时软材被挤压成条状，并重新粘 合在一起；黏合剂用量过少时不能制成完整的颗粒，而成粉化。 6 （2 ）转动制粒方法 Ø 在药物粉末加入一定的量的粘合剂，在转动、摇动、搅拌等作用下 使粉末结聚成具有一定强度的球形粒子的方法。 7 v 转动制粒过程： ① 核形成阶段； ② 母核成长阶段； ③ 压实阶段。 v 转动制粒的特点： 粒度分布较宽，在使用中受到一定限制，多用于药丸的生产， 可制备2~3mm 以上大小的药丸。 8 （3 ）高速搅拌制粒方法 Ø 先将药物粉末和辅料加入到高速搅拌制粒机的容器内，搅拌混合后 加入粘合剂，高速搅拌制粒的方法。 9 ① 高速搅拌制粒机理： 10 ② 高速搅拌制粒的特点： Ø 颗粒的粒度由外部破坏力与颗粒内部团聚力所平均的结果决定； Ø 可制备致密、高强度的适于胶囊剂的颗粒，也可制松软的适合压 片的颗粒； Ø 在一个容器中进行混合、捏合、制粒过程，工序少、操作简单、 快速。 11 （4 ）流化床制粒方法与设备 Ø 当物料粉末在容器内自下而上的气流作用一保持悬浮的流化状态时， 液体粘合剂向流化层喷入使粉末聚结成颗粒的方法。 12 ① 流化床制粒机理： 13 ② 流化床制粒的特点： Ø 制得的颗粒为多孔性柔软颗粒，密度小、强度小，且颗粒的粒度均 匀、流动性、压缩成形性好。 Ø 在一个台设备内进行混合、制粒、干燥，甚至包衣等操作，简化工 艺，节省时间、劳动强度低。 14 （5 ）复合型制粒方法与设备 Ø 复合型制粒机是搅拌制粒、转动制粒、流化床制粒等各种制粒技能 结合在一起，使混合、捏合、制粒、干燥、包衣等多元单个操作在 一个机器内进行的新型设备。 Ø 多以流化床为母体进行的多种组合。 15