9-3 颗粒剂药物分析.pdfVIP

第9章 固体制剂-1 片段3 9.3节——颗粒剂 一、颗粒剂 （一）定义 Ø 颗粒剂 （granules ）系指将药物与适宜的辅料混合而制成的干燥颗 粒状的制剂，主要用于口服，可直接吞服或冲入水中饮服。 （二）颗粒剂的分类 颗粒剂系指药物与适宜的辅料混合制成的具有一定粒度的干燥颗粒 种类 特点 状制剂，供口服用。 可溶性颗粒 水溶性药物 混悬颗粒 难溶性药物 泡腾颗粒 含碳酸氢钠和有机酸，遇水产气而呈泡腾状 肠溶颗粒 肠溶材料包裹，酸性条件下不释药 缓释颗粒 缓慢非恒速的释放药物 控释颗粒 缓慢恒速的释放药物 （三）特点 （与散剂比较） 1、飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较小； 2 、服用方便，可制成色、香、味俱全的颗粒剂； 3、必要时可对颗粒包衣，使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等； 4 、多种成分混合后制成颗粒，可防止各种成分的离析。 （四）颗粒剂的制备 辅料 物料 粉碎 过筛 混合 制软材 分剂量 质检 整粒 干燥 制粒 包装 成品 颗粒剂工艺流程图 （五）颗粒剂的质量要求 （1）颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现 象。 （2 ）一般不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和，不得过 15% 。 （3 ）干燥失重，除另有规定外，不得超过2.0% 。 （4 ）可溶性颗粒应或可允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物。混 悬型颗粒剂应能混悬均匀 （混悬型颗粒剂冲服如有部分药物不溶解也应 一并服用）；泡腾性颗粒剂应立即产生二氧化碳气体，并呈泡腾状。 8