7-7 混悬剂概述药物分析.pdfVIP

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第7章 液体制剂 片段7 7.7节——混悬剂概述 (一)混悬剂的定义 ü混悬剂是指难溶性固体药物以微粒状态分散于液体介 质中形成的非均相液体制剂,混悬剂属于热力学不稳定 的粗分散体系 ü固体微粒大小:0.5-10 μm,小者可为0.1m, 大者可达50m以上 ü固体微粒一般是水不溶性 (水性介质),也可 以是水溶性 (油性介质) (二)混悬剂的设计目的,或者说制备混 悬剂选择药物的条件有以下几点: 1)难溶性固体药物制成液体制剂供临床使 用 2 )药物的剂量超过了溶解度而不能以溶液 剂形式应用时也会选择混悬剂 3)制成水溶液后不稳定的药物 4 )味道不适的药物: 比如哦服用氯霉素溶液 剂易恶心呕吐,可将其衍生为不溶性化合物 后制成混悬剂 5)两种溶液混合时药物溶解度降低而析出固 体药物 6)为使药物产生缓释作用 当然也有一些药物是不适合制备成混悬剂的, 例如治疗窗较窄的化学药物,混悬剂中药物分 散不均匀,剂量不易准确,易导致严重的毒副 作用。 (三)混悬剂的质量要求 1)药物本身的化学性质应稳定,在使用或贮存期间含量 应符合要求; 2)微粒应细微均匀,且微粒的大小根据用途不同而有不 同要求; 3)微粒沉降应缓慢,沉降后不结块,振摇后能迅 速均匀分散 4 )同时混悬剂应有一定粘度要求,尤其外用混悬 剂应容易涂布 干混悬剂自05版中国药典就已收载 干混悬剂:按混悬剂的要求将药物用适宜方法制成颗粒 或粉末状制剂, 临用时加水即迅速分散成混悬剂。 ü适宜的方法可以是喷雾干燥、冻干等工艺; 干混悬剂的设计可有效解决混悬剂在保存过程中 的稳定性问题。

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