质量风险管理培训讲义 .pptxVIP

一、药品生产的风险管理;本节内容;为什么要风险管理?;;GMP理念发展进程;Q8、Q9与Q10的相互关系;什么是风险？;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。6月-216月-21Sunday, June 27, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。21:33:5221:33:5221:336/27/2021 9:33:52 PM 11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。6月-2121:33:5221:33Jun-2127-Jun-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。21:33:5221:33:5221:33Sunday, June 27, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。6月-216月-2121:33:5221:33:52June 27, 2021 14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。27 六月 20219:33:52 下午21:33:526月-21 15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。六月 219:33 下午6月-2121:33June 27, 2021 16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。2021/6/27 21:33:5221:33:5227 June 2021 17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。9:33:52 下午9:33 下午21:33:526月-21 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.2021 4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行6.17.20216.17.202110:5110:5110:51:1910:51:19 5、You have to believe in yourself. Thats the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Thursday, June 17, 2021June 21Thursday, June 17, 20216/17/2021 ? ;基于“风险”的方法;风险 VS 收益;几个术语：;第五节 质量风险管理 第十六条 质量风险管理是对药品???个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 第十七条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。 第十八条 质量风险管理过程中，努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。;风险管理;风险管理的特点;风险管理的原则;风险管理的应用程序;;风险管理过程;质量风险管理过程;质量风险的评估;质量风险评估;质量系统;管理质量风险起作用的项目;主要的风险管理工具;质量风险管理工具的选择;质量风险管理工具：流程图;质量风险管理工具：检查表;质量风险管理工具：过程图;片剂硬度因果关系图;潜在的应用领域 提供一个清晰、简单并图示化所涉及的步骤 简单易懂，说明并系统地分析复杂的工艺过程与相关风险 使用一些其它工具之前不可缺少;RNP: 风险优先数;无菌制剂微生物污染风险评估;FMEA矩阵法;质量风险评估;;潜在的应用领域 建立达到故障根本原因的途径 调查投诉或偏差处理以便全面理解根本原因 确保所预期的改善将会系统解决，并且不会导致其它问题发生 评价多因素如何影响的设定问题;质量风险管理工具：灾害分析与关键控制点（HA