药品企业物料取样管理规定取样工作程序方法与注意事项.docVIP

XX公司 物料取样管理规定 制定部门 质监中心 制定人： 年 月 日 审核人 副总经理： 年 月 日 1、主题内容与适用范围 本文件规定了公司原料、包装材料、药用辅料的取样程序、取样方法、取样数量。 本文件适用于公司所用原料、包装材料、药用辅料的取样。 2、引用标准 ICH Q7a 200 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月 3、术语 物料：药品生产所用的原辅材料、包装材料等。 4、职责 4.1 物资管理部负责公司购进的物料的请验。负责协助取样员取样后恢复样品包装。 4.2 质量保证部负责取样过程的监督。 4.3 质监中心负责公司购进物料取样工作。 5、管理规定 5.1 取样程序 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.4 5.1.5 5.1.6 5.1.7 5.1.8 取样员应在取样瓶(容器) 原料取样瓶签 产品名称 产品批号 来 源 取样日期 20 年 月 日 取 样 人 备注 XXQC 5.1.9 5.1.10 取样员将抽取样品送各相应岗位，做好交接记录；留样按《留样管