医疗器械召回工作程序.docVIP

医疗器械召回工作程序 一、目的 为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的要求建立本控制程序。 二、范围 适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。包括：? 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；? 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的 三、职责 总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划和召回报告。并确保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求，确保产品召回行为的顺利实施。 市场部、客户服务部、销售部负责及时收集医疗器械产品使用安全的相关信息，记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。对产品可能的存在缺陷及时报告公司。 公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息，确定责任部门并监督实施。 质量部负责调查和评估存在缺陷的产品，负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价 四、工作程序 1、收集信息 客户服务部、销售部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，对产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。 质量管理部在检测同规格产品时