医院实验性临床医疗管理制度.doc

医院实验性临床医疗管理制度 1 为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。 2 开展实验性临床医疗的原则 2.1符合伦理道德规范。 2.2受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。 2.3严格执行受试者知情同意制度。 2.4对受试者的个人资料严格保密。 3 开展实验性临床医疗的申请与审批 3.1申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主任医师资质。 3.2申请审批程序： 3.2.1 完成一系列相关文件的制订，并向医务处提交。 3.2.2 上报医务处材料包括： 3.2.2.1 《开展实验性临床医疗申请审批表》。 3.2.2.2 实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。试验科室要指定1名医师负责药品、器材、研究病历的管理；参加临床试验的科室医师负责检查单、化验单的收集及填写。 3.2.2.3 实验性临床医疗的知情同意书，内容包括开展临床实验的介绍、研究性质和目的、实验材料的简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。 3.2.2.4 实验性临床医疗方案的详细实施流程