生物制药第十章 生物制品.pdfVIP

第 i L 囚 一 - - 一 - 一 一 脑 组 织 人 兔 疫 球 蛋 白 J. 旦f 一、生物制品概述 · 二、疫苗研究及其研制策略 · 二、生物制品的一般制造方法、质量要求 与检定 四、重要生物制品的制备 五、核酸疫苗 生物制品概述 第二节: e 1 概念及发展沿革 e 2 生物制品的分类 e 3 制造生物制品的生物学及免疫学基础 1 概念及发展沿革 1.1 概念 • 凡是从微生物及其代谢产物、原虫、动物毒素、人或 动物的血液或组织直接加工制成，或用现代生物技术、化 学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有 关疾病的免疫制剂O 包括各种疫苗、抗血洁、抗毒素、类毒素、免疫调节剂、 诊断试剂等O 1.2 从疫苗生产看生物制品的发展 • 12世纪，中国开始用人症接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。 • 1721 年，人症接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过 牛症的人不会再感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从 一挤奶女工感染的症殖中，取出殖浆，接种于8岁男孩的手臂 上，然后让其接种天花月衣炮液，结果该男孩并未染上天花， 证明其对天花确实具有了免疫力。 · 最早的弱毒活病毒疫苗。 1.2 从疫苗生产看生物制品的发展 • 1798年，医学界正式承认疫苗接种确实是一种行之有 效的免疫方法。 经过一百多年的努力， 1980年世界卫生组织宣布全球消 灭了天花O 1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减毒活疫 苗 鸡霍乱疫苗。巳斯德将此归纳为对动物接种什么细 菌就可以使其不受该病菌感染的免疫接种原理，从而奠定 了疫苗的理论基础。因此人们把巴斯德称为疫苗之父。 1.2 从疫苗生产看生物制品的发展 第二代疫苗 亚基疫苗的出现，克服了第一代疫苗潜在 致病性的问题。 天然或重组成分为主O 第二代疫苗 核酸疫苗，调动细胞免疫和体液免疫两个 系统，追求最佳效果。 持久，广谱，廉价。 二 耳~ ~ I ~J ~ 2 生物制品的分类 • 1. 疫苗等预防类生物制品:细菌类疫苗、病毒类疫苗、类 毒素和