第二类医疗器械经营备案资料全.docx

第二类医疗器械经营备案资料示文本 一、 备案资料项目 1、 资料目录； 2、 第二类医疗器械经营备案表； 3、 营业执照和组织机构代码证复印件； 4、 法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复 印件； 5、 组织机构与部门设置说明； 6、 经营围、经营方式说明； 7、 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或 者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 8、 经营设施、设备目录； 9、 经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 10、 经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）； 11、 其他证明材料。 二、 备案资料要求 1、 备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开）， 并按资料要求依序装订成册。 2、 纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word形式）。 3、 备案资料须每页加盖公章。 4、 《经办人授权证明》应明确授权的容，并附受托经办人复印件，《经 办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。 三、 备案资料示文本 *** （备案企业名称） 第二类医疗器械经营备案资料目录 序号 资料名称 页号 第二类医疗器械经营备案表 北 北 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代码 成立日期 住所 营业期限 经营方式 口批发□零售□批零兼营 注冊资本 （万元） 经营模式 口销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供更:存、配送服务 经营场.所 邮编 库房地址 联系 邮编 经营围 人员情况 与 职务 学历 职称 法定代表人 经理 企业负责人 经理 质量负責人 质量检查 联系人 与 联系 传真 电子 企业人员 情况 人员总数 （人） 质量管理人员（人） 售后服务 人员（人） 专业技术人员（人） 经营场所和库 房情况 经营面积（飯） 库房面积（nf） 经营场所及 库房条件简述 经营场所条件（包括用房 性质、设施设备情况等） 库房条件（包括环境控制、 设施设备等） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的 要求从事医疗器?械经营活动。 法定代表人（签字） （企业蓋章） 年 月曰 填表说明：1.本表按照实际容填写，不涉及的可缺项。其中.企业名称、营业执照注册 号、住所，法定代表人,注冊资本、成立日期、营业期限等按照营业执照 容填写。 本表经营围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录 中规定的管理类别，分类编码及名称填写。 本表经营方式指批发、?零售、批零兼菅。 * * * （备案企业名称） 经营场所与库房地址地理位置图 北 经营场所地址: 库房地址： 两地距离： 注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明经营场所与库房地址所在 市（县）、街（路）、门牌，没有门牌的，尽量准确标明所在位置； 4、本图显示的地理位置应与备案资料中的文字表达一致。 大** （备案企业名称） 经营场所平面布局图 库房面积: 库房地址： 注： 1、用微机制图；2、注明方向：3、按库房的实际几何形状、布置分区 情况制图：4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、 不合格（红）、待验（黄）、退货区（黄）、发货区（绿），并标明分区顔色; 5、本图显示的面积应与备案资料中的文字表达一致。 *** （备案企业名称） 经营场所 面积 库房 面积 设施、设备 名称 规格型号 数量 用途  企业经营质量管理制度、工作程序文件目录 序号 名称 文件编号 1 2 3 4 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 注：企业已建立的经营质量管理制度，至少包括采购制度、进货验收制度、仓储 保管制度、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质量跟踪制 度、产品售后服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处理制度、用户投 诉处理制度、各级岗位责任制度及培训制度等。 经办人授权证明 委托 人 职务 工作单位 联系 受托 经办 人 职务 工作单位 联系 传真 手机 兹委托 在海拉尔市食品药品监督管理局办理 第 二类医疗器械经营备案事宜. 、接受行政机关依法告知的权利。 2、提交、更正、补正、补充备案资料的权利. 3、备案过程中述和申辩的权利. 4、签收第二类医疗器械经营备案凭证的权利。 5、其他权利 委托期限自 委托期限自 年 月 日至 年 月 日 委托人:受托经办人: 委托人: （委托人单位公章） 注：委托人应为企业法定代表人。已投权的请在口中打未授权的请在口 中打“X”。