免疫项目室内质控SOP文件.docx

精品 . 室内质量控制 SOP 文件 冀中能源峰峰集团总医院检验科免疫组 . 一、 室内质量控制原则 3 二、 室内质控品 3 三、 室内质控品的正确使用和保存 4 四、 室内质控的实际操作 4 精品 精品 . 所有相关人员上岗前或文件有变动时均应及时阅读此文件并签字。 一、 室内质量控制原则 1. 免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。 2. 室内质控应在日常常规工作中进行， 以监测方法或者检测系统的稳定性， 质 控品的测定要与日常标本的检测一致。 3. 质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。测定过程遵循各检测项目的 SOP。 4. 每个工作日做一次室内质控， 每次至少做两个不同浓度水平的质控品。 室内 质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。 5. 每天检查室内质控结果，依据 13s， 12s ， 22s， R4s 规则(见下文详细说明 )结合 质控图分析本次测定结果是否在控。如违反规则，按失控程序处理 (详见下 文)并填写失控记录单。 6. 每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。 如有无违背其它质控规则，如 10x ，则分析存在系统误差的可能原因。 二、 室内质控品 1. 室内质控测定项目 . 包括： HbsAg， 抗-HCV， 抗-HIV 。 2. 室内质控品特性及说明 名称： 科美质控品 生产厂家： 北京科美东雅生物技术有限公司，康彻思坦生物； 浓度水平： 低浓度； 成分： 用人血清制备的，采用乙二醇将其稳定。乙二醇有三重稳定效 应。高渗透性使细菌很难生长，抗氧化性保证组份不易被氧化。此外，乙二 醇会降低凝固点， 使得该液在通常的凝固点 （-15℃～ -20℃） 依然保持液态。 液态的质控液可以避免因灌装， 干燥， 和重新对冻干进行配制而造成的差错。 稳定性 : 当密封贮存于 -15℃～-20℃时，使用有效期同试剂瓶上标签所标 注的时间。试剂开启后，贮存于 2℃～ 8℃，可保存 5 天（在有效期内） 。贮 存时应避光、隔热、隔绝空气。 溯源性： 该质控品中所有分析物可溯源至相应的校准物质。溯源程序基 于 prEN ISO 17511。 生物安全： 经FDA 验证anti-HIV 、 anti-HCV、 HBsAg阴性，但任何方法都 不能保证可以完全检测出 HIV 、HBV 、HCV 和其它感染源。 FDA 建议该校准 液按照疾病控制中心二级生物安全指南应用。 三、 室内质控品的正确使用和保存 1. 数量：生化室每次订购一个厂家同一批号 1－2 年的质控品，并保证质控品 在有效期内用完。 精品 精品 . 2. 每个工作日进行一次质控测定，包括三个不同浓度的质控品。 3. 使用时，轻轻旋动，使其混匀。将质控血清挤入测试杯中，迅速将质控液 小瓶再次密封贮存于 28C° C。 4. 质控品必须按患者标本操作程序进行检测。 四、 室内质控的实际操作 1. 室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定 在开始室内质控时，首先要设定室内质控图的中心线（均值） 。均值必须在 实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。 定值质控品的标定值只能做为确定 中心线的参考。控制限通常以标准差的倍数表示。 （ 1） 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据 20 或更