新药审批流程与审批时间.pdf

中国创新药咨询与服务先锋 CRO 新药审批流程及审批时间 中国创新药咨询与服务先锋 CRO 一．国家、省级药品监督管理局审批职责 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。 国家药品监督管理局药品 注册司 ( 以下称药品注册司 ) 代表国家药品监督管理局受理药品注册申请、 下达审 评任务、批准药品注册、 办理发证事宜， 并对药品注册工作实施监督管理。 各省、 自治区、直辖市药品监督管理部门受理辖区内新药、 仿制药品的申请， 并按规定 完成初审工作 ( 国家另有规定的除外 ) 。 二．技术审评职责 国家药品监督管理局药品审评中心 ( 以下称药品审评中心 ) 是国家药品监督 管理局药品注册的技术审评机构，在药品注册司的领导下进行新药、进口药品、 仿制药品的技术审评工作， 提出审评综合意见， 上报药品注册司审核。 国家药品 监督管理局药品审评专家负责提出新药 ( 含新生物制品 ) 、进口药品、 仿制药品技 术审评咨询意见。 审评会由国家药品监督管理局从国家药品审评专家库中随机遴 选专家召开。 中国药品生物制品检定所负责一类新药和新生物制品的实验室技术 复核。省级药品检验所负责辖区内的二至五类新药、仿制药品实验室技术复核。 口岸药品检验所负责进口药品的实验室技术复核。 三．初审程序 经省级药品监督管理部门初审的药品申请人应填写申请表， 连同要求申报的 技术资料和样品报省级药品监督管理部门。 省级药品监督管理部门应根据有关审 批管理规定，对申报资料进行审查。 申报资料不全的，退还申请人； 申报齐全的， 填写正式受理通知书， 同时安排省级药品检验所进行实验室技术复核； 在申请人 交纳审评费后，进行以下审核工作：对原始资料的真实性、完整性、规范性进行 审核；对研制现场进行考察；组织技术审评并提出初审意见。符合要求者，由省 级药品监督管理部门报药品注册司， 不符合要求的补充资料或作出退审决定。 凡 初审时要求补充资料的， 申请人应在完成相应工作后将补充资料报省级药品监督 管理部门审核， 通过者方可报药品注册司。 省级药品监督管理部门新药的初审审 评方式结合本地实际，并参照本工作程序自行制定，报药品注册司备案。 第 1 页，共 5 页 中国创新药咨询与服务先锋 CRO 四．初审工作时限 新药、仿制药品的初审时限，自签发受理通知书之日起一般不超过 100 天。 其中省级药品检验所进行的实验室技术复核时限一般不超过 60 天，补充资料的 审查时限一般不超过 30 天。按加快程序审评的新药及新生物制品，其原始资料 审核及研制现场考核的时限，自收到申请之日起一般不超过 25 天。拟仿制药品 的初审时限，一般不超过 15 天。 五．复审的受理 药品注册司收到省级药品监督管理部门初审通过的申报资料后， 对申请资料的规 范性、完整性进行形式审查。符合规定的，发出受理和收费通知。核准收费后， 将申报资料下达药品审评中心， 开始进行技术审评。 不符合规定的， 退还省级药 品监督管理部门。根据《