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电磁弹道式冲击波治疗设备技术要求 1 范围 本文件规定了电磁弹道式冲击波治疗设备（以下简称设备）的术语和定义、组成、要求、试验方法、 检验规划、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。 本标准适用于3.1规定的设备。 本标准不适用于电磁聚焦式冲击波设备。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191—2008包装储运图示标志 GB 9706.1—2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB/T14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T16886.5医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T0466.1—2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符合 第1部分：通用要求 YY 0505—2012 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验 3 术语和定义 GB 9706.1—2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 电磁弹道式冲击波治疗设备 Electromagnetic Shock WaveTherapy Devices 利用电磁场产生的能量驱动治疗手柄内的子弹体，使子弹体快速冲击治疗头，利用二者的弹性碰撞 产生压力波，经皮传导作用于疼痛部位治疗的设备。 1 T/GDMDMA 0010—2021 3.2 手柄 Handle 操作者手持器件，控制电磁场驱动子弹体与治疗头碰撞而产生压力波。 3.3 子弹体 Projectile 位于控制手柄的腔道内，在电磁场的驱动下与治疗头产生弹性碰撞的刚体。 3.4 治疗头 Applicator 位于控制手柄末端，一般为刚性材质，其与子弹体发生弹性碰撞后，将能量化为压力波作用于患 者患处。 4 组成 设备通常包括：主机、手柄（内含子弹体）、治疗头。 5 要求 5.1 工作条件 应符合制造商规定。如未规定，应符合GB 9706.1—2007中第10章的要求。 5.2 能量稳定性 能量范围至少覆盖60～180mJ且可调，输出的能量误差≤±30mJ或±20% （取大值），能量变异 系数≤±5%。 5.3 能流密度 制造商应在随机文件中声明设备中每个治疗头的最大能流密度，其误差≤±20%。 5.4 穿透深度 制造商应在随机文件中声明设备的最大穿透深度，其误差≤±20%。 2 T/GDMDMA 0010—2021 5.5 频率 子弹体与治疗头的碰撞频率应分级可调，其误差≤±10%。 5.6 定时器或计数器 设备至少具有以下一种对单次治疗进行计数的功能： a) 设备若具有定时器及显示装置，定时误差不应超出设定值的±5%。 b) 设备若具有计数器及显示装置，计数误差不应超出设定值的±5%。 5.7 脉宽 制造商应在随机文件中声明输出压力波的脉宽，其误差≤±10%。 5.8 手柄疲劳寿命 制造商应在随机文件中声明设备手柄疲劳寿命，次数≥200万次，且在整个生命周期内设备的输 出能量应符合5.2的要求。 5.9 治疗头种类及尺寸 制造商应在随机文件中声明设备的治疗头种类，规格尺寸公差≤±0.1 mm。 5.10 治疗头疲劳寿命 制造商应在随机文件中声明设备治疗头疲劳寿命，次数≥15万次，且在整个生命周期内设备的输 出能量应符合5.2的要求。 5.11 手柄工作噪音 制造商应在随机文件中声明手柄工作时的噪音且应≤75 dB （A）。 5.12 生物相容性 5.12.1 材料 与人体接触的材质应采用已被证明符合生物相容性的材料制成，否则应通过5.12.2规定的