医疗器械法律法规试题答案.docVIP

一、选择题（共10题，每空2分，共20分） 1、 对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械（ A ）；第二类医疗器械（ B ）；第三类医疗器械（ C ）。A．常规管理； B．加以控制； C．严格控制 2、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。下列说法正确的是（C ） A．经营第一类医疗器械需许可和备案； B． 经营第二类医疗器械不实行备案管理； C． 经营第三类医疗器械实行许可管理; 3、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（ A ）编号。 A．注册证书； B．许可证书； C．标准代码 4、一次性射频等离子手术电极属于（ B ）医疗器械；射频等离子手术系统属于（ A ）医疗器械。 A．第三类； B．第二类； C．第一类 5、在中华人民共和国境内（ B ）的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。 A．生产、研发； B．销售、使用； C．研发、销售 6、对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（ C ）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。 A．省、自治区、直辖市； B．地（市）级； C．县级以上 7、（ A ）应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。A．工商行政管理部门 B． 市级以上药品监督管理部门C．省级以上药品监督管理部门 D．国家食品药品监督管理部门 二、判断题（共5题，每题4分，共20分） 1、说明书和标签不符合本规定要求的，由市级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。（ ╳ ） 2、从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（ √ ） 3、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在3日内，二级召回应当在7日内，三级召回应当在15日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。（ ╳ ） 4、医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。（ ╳ ） 5、第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。（ √ ） 三、填空题（共25空，每题2分，共50分） 1、　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的 仪器 、 设备 、 器具 、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、进口的医疗器械应当有中文 说明书 、中文 标签 。且中文说明书和标签符合规定要求。 3、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为 三 级召回。 4、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有 说明书 和 标签 。 5、产品技术要求主要包括医疗器械成品的 性能指标 和 检验方法 。 6、持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，保存期限不得少于 5 年。 7、国务院令第650号，《医疗器械监督管理条例》已于2014年3月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自 2014 年 6 月 1 日起施行。 8、在中华人民共和国境内从事医疗器械的 生产 、 经营 、 研制 、 使用活动及其监督管理，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。 9、医疗器械注册证有效期为 5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 6 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 10、 国家食品药品监督管理总局令第7号，《医疗器械生产监督管理办法》已于 2014 年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，予公布，自 2014 年 10 月 1 日起施行。 四、简答题：（10分） 答：安全有效、管理规范、客户满意、技术领先。