GMP任务四：物料的发放4.电子教案(项目二物料的发放.docVIP

药品质量与安全专业教学资源库 《药品GMP实务》项目二教案 知识点四 物料的发放 学时 1学时 教学内容 物料的发放流程与发放注意事项、标签、说明收接收、贮存与发放过程、成品的仓贮管理 教学重点 物料发放的流程、注意事项 教学难点 物料的发放流程 标签、说明收接收、贮存与发放过程 参考资料 GMP实务教程 主编：何思煌 中国医药科技出版社 药品生产质量管理 主编：王鸿 化学工业出版社 实用药品GMP基础 主编 朱玉玲 化学工业出版社 物料：药品生产所用的原料、辅料、包装材料。 《药品管理法》规定：“药品生产所用的物料，必须符合要有要求”。 《GMP》规定：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 任务四：物料发放的过程及要求 一、物料发放的程序 想一想：物料如何发放？ ①；②；③； 在制定和执行物料发放流程时，必须保证做到两点： 一是发出的物料不能有任何差错，如误用品种、规格； 二是应保证记录可以追溯，即用于任何目的物料都有文件记录显示其批号、来源、规格等所有信息。 图示2-5物料发放程序 图2-5中虚线箭头表示各种文件记录的流程，实线代表物料的传递。 由此可见，准确而受控的发料过程主要通过一系列文件受控，保证达到GMP的要求。 二、物料发放的文件受控 （一）物料发放的文件受控 1. 生产计划员根据生产计划发放生产用文件，至少包括批生产记录、领料单与核料单。 2.物料发货员根据领料单和其掌握的库卡按先进先出的原则确定物料批号并在领料单上填写批号，在库卡上记录此物料用于哪个产品和批号的生产及相应的重量。 3.由备料工人按此领料单备料，填写实际备料重量和备料标签。标签上的物料名称和批号应按物料包装上的标签填写。 4. QA中控人员一一检查每件物料的名称、批号和实际重量并填写在核料单上，对此核料单和领料单填写不得有误码，重量差异应在允许范围之内，最后在两份单据上签字。 5.随后领料单返回物料发货员存档，物料连同核料单交生产车间。 6.生产完成后核料单连同批生产记录交QA评价员审核并存档。 7.若因故生产未能进行，车间须填写退库红冲单，连同物料退回物料发货员。在物料库卡上应能体现物料平衡要求。 （二）物料发放注意事项 1.只有中心化验室出具合格检验报告的原料才能使用，并需在有效期内使用。 2.原料、辅料的发放应根据生产车间领料单和包装指令单，按照先进先出的原则，由仓库保管员和领料人员共同检查品名，批号、规格、数量等相关内容，分别签字。 3.包装材料的发放应根据生产车间的领料单和包装指领单，按先进先出的原则，检查包装材料的品名、代号及数量，核对无误后收料人和发料人分别签字，计数发放，严格管理。 4.仓库所发物料包装要完好，并附有合格证或检验报告单。 5.发料后，库存货位卡和台帐上应祥细填写物料去向、结存情况。 三、标签、说明收接收、贮存与发放过程 药品GMP认证检查评定标准规定： 标签、说明书应由专人保管、领用；标签、说明书应按品种、规格专柜专库存放，应凭批包装指令发放；标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。 标签发放、使用、销毁应有记录。 （一）标签、说明书的接收 1. 药品标签及使用说明书内容：必须符合原国家药品监督管理局颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定》中有关规定，药品的标签、使用说明书与标准样本需经企业质量管理部门详细核对无误后签发检验合格证，才能印刷、发放和使用。 2. 领取：由生产部门专人领取，仓库管理员按其所需限额计数发放，并做好核对、记录和各自签名确认。应按品种、规格、批号分类，专库（专柜）存放， 3.专人管理；标签实用数、残损数及剩余数之和与领用数应相符，印有批号的残损标签应有两人负责销毁，并做好记录和签名确认。仓库管理员在标签、说明书人库时，首先应进行目检，检查品名、规格、数量是否相符，检查是否污染、破损、受潮、霉变，检查外观质量有无异常（如色泽是否有深浅不一，字迹是否清楚等），凡不符合要求的计数、封存。 4,。目检合格后放置标签库内，填写收货记录，向中心化验室请验，设待验标志。 （二）标签、说明书的贮存 仓库在收到检验合格报告后，撤去待验标志，换成合格标志。若检验不合格则逐件移至不合格库，并进入销毁程序。 标签应分品种、批次分类存放，按先进先出的原则使用。 药品的标签、使用说明书应由专人负责管理。 （三）标签、说明书的发放 仓库根据生产指令