医疗不良事件考试题（精华）及答案.pdfVIP

医 疗 器 械 风 险 （ 不 良 事 件 ） 考 试 科室： 姓名： 得分： 一，挑选填空题 1.下面哪些属于医疗器械不良大事 . （可多项） A. 产品设计缺陷 B. 产品材料缺陷 C. 临床应用 D. 耗材超出有效期，使用老化引起的故障 E. 完全是由于患者因素导致的大事 F. 医疗器械性能，功能故障或损坏，并且导致或可能导致损害 G 在产品标签，使用说明书 中 存在错误或缺陷 H. 产品刻度，内径等标识错误 I. 使用者在使用前发觉医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严峻损害 2. 医疗器械召回在 ( 单位名称 ) 的网站查询； 3. 医疗器械戒备快讯， 医疗器械不良大事信息通报在 ( 单位 名称〉的网站查询； 4. 导致严峻损害，可能导致严峻损害或死亡的大事，使用单位应于发觉或者知悉 之日起 个 工作日内，填写《可疑医疗器械不良大事报告表》，向所在地的省 ( 区，市) 医疗器械不良大事监测 技术机构报告； 5. 医疗机构在发觉或获知药品 ( 含医疗器械 ) 安全突发大事发生后，应当立刻向当地卫生行政部门 报告，同时向当地食品药品监督治理部门报告；最迟不得超过 小时； 二，判定题 (以下是否属于医疗器械风险，需要上报不良大事 .是：√；否：× ) 1. 当呼吸机单独使用电池模块供电工作时， 发觉有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间， 在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气；因电池 耗尽引起的停机可能造成患者短暂可复原性停止通气；假如使用呼吸机时无医务人员看护就可能对 患者造成严峻损害；（ ） 2. 护理人员给患者刘某某使用微波治疗仪器进行治疗， 在进行 10 分钟时候，刘某某感觉热量不 够， 自己擅自调大输出功率，结果微波治疗仪的灯头显现大的火花，设备带上的漏电爱护器动作；护理 人员立刻报修设备治理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧毁；联系厂家，厂家检测为 使用不当，不能调剂大功率；我院工程技术人员认为 :产品设计有缺陷，不能调剂大功率，应有爱护 或不设置大功率； ( ) 第 1 页，共 3 页 3. 患者因骨折使用四肢内固定钢板， 5 个月后因左前臂肿痛来医院复 CR 显示骨板断裂， 查， 经 询问得知患者过早体力劳动了； ( ) 4. 给患者静脉输液时，打开输液器包装，发觉输液器针头倒钩，更换，未对患者造成影响； ( ) 5. 包装中螺钉的长度与包装上标称的长度不匹配； ( ) 6. 全膝关节置换手术手动工具 ( 交叉韧带保留型关节试件 3-4) ，该产品的一个批号由于在生产过程 中使用了错误的颜色材料导致产品呈红色 ( 适应于深碟形胫骨衬垫试件植入 ) 而不是蓝色 ( 适应于交 叉韧带保留型关节试件植入 ) ； ( ) 7. 10 例使用某批号的真空采血管送检血样的血小板检测值反常偏 排除了操作及其他检验仪 低， 器问题； ( )